文档介绍：编号:
STPP01006-00
题目：
清凉油生产工艺规程
共19页
第1页
制定人：
部门审核：
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批准人：
日期：
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日期：
日期：
分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部
生效日期：
前言：生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件，企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量，也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平■衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料的要求等。
剂型：油膏剂
处方及其来源

薄荷脑
160g
薄荷油
100g
樟脑油
30g
樟脑
160g
核油
100g
丁香油
12g
桂皮油
12g
氨水
6ml
制
成
1000g
：卫生部药品标准 WS3-B-0144-89
物料消耗定额

3g活凉油批生产量为200kg, 10g活凉油批生产量为600kg
编号:
STPP01006-00
题目：
清凉油生产工艺规程
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3g活凉油
批生产量为200kg
10g活凉油
批生产量为600kg
原辅料名称
单位
投料数量
原辅料名称
单位
投料数量
薄荷脑
kg
32
薄荷脑
kg
96
樟脑
kg
32
樟脑
kg
96
樟脑油
kg
6
樟脑油
kg
18
薄荷素油
kg
20
薄荷素油
kg
60
核油
kg
20
核油
ml
60
丁香油
kg

丁香油
kg

桂皮油
kg

桂皮油
kg

石蜡
kg

石蜡
kg

地蜡
kg
2
地蜡
kg
6
黄凡士林
kg

黄凡士林
kg

氨水
ml
1200
氨水
ml
3600

包装材料名称
单位
批生产量为200kg
批生产量为600kg
3g活凉油
10g活凉油
马口铁盒
支
66666
60000
纸盒
只
3334
60000
说明书
张
66666
60000
纸箱
只
23
84
合格证
张
23
84
胶带
m
60
200
打包带
m
66
200
打包扣
只
46
168
一个大包装内的数量
3gX 20X 150
10gX 24X 30
编号:
STPP01006-00
题目：
清凉油生产工艺规程
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生产工艺及操作要求
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STPP01006-00
题目：
清凉油生产工艺规程
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、地蜡、黄凡士林放入 500L熔料锅中加热110〜120C使熔融。
1000L溶解混合锅中，然后将薄荷
油、核油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至 70 C ,最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和 1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65〜70 C左右。
，合格后进行浇灌。
，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消蠹45分钟/次。
2个贮器中，保持活凉油液温
55C左右，进行活凉油灌装，要求装量符合标准。
、生产日期、有效期。
、生产日期、有效期。
，每 150 个中包装包装丁一只大纸箱中。每 1只10g活凉油连同1张说明书包装丁 1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装丁一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单