文档介绍：二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
概括我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂种类包含化学药品注射剂和中药注射剂。药液配制合格后经由输送系统灌输入低硼硅玻璃安瓿中，采本岗位
为复印件
SOP-A2027-00
本岗位
为复印件
SOP-B1019-00
本岗位
为复印件
SOP-B1024-00
本岗位
为复印件
SOP-B2016-00
本岗位
为复印件
SOP-QC2008-00
化验室
为复印件
SOP-QA2035-03
化验室
为复印件
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
确认内容标准要求确认结果对过滤系统组件及设备厂家资质进行从头确认，这些公司仍有供给此类产品的能力及经验，财政稳固，能供给必需的技术支持。特别
供给商
是对滤芯供给商的资质进行要评论估，确认公司能供给切合产品工艺及GMP要求的合格产品
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
生产线用
5μm钛棒过滤器脱炭过滤，
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
过滤系统组件和设
μm聚醚砜筒式滤芯
2支精滤，不锈钢格莱富泵
3台、
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
备安装状况
不锈钢连结收路、协助部件若干用于输送药液等都按使用说明书及
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
产品工艺安装。整个过滤系统安装齐全，系统密封性好
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
考证设备及资料
完好性实验仪、注射液微粒剖析仪等完满且齐全
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
人员检查
操作人员经过培训上岗，能严格按
SOP及考证要求操作
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
确认人：
确认日期：
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
：见附件1。考证内容滤膜完好性考证考证目的：用于确立使用的过滤系统滤膜孔径与考证规定使用的孔径符合，完好性达到要求。合格标准：滤芯起泡点压力≥保压法测试压力。试验方法：在进行系统考证明验前、后按“二车间精细滤芯完好性测试标准操作规程”用过滤器完好性测试仪进行试验。考证结果，见附件2。对有效成份的截留考证因双黄连注射液为中药产品，有效成份分子量相对较大，若截留，则截留量也相对较大，故当过滤系统对该品种有效成份的截留达到控制标准，则系统对其余品种的截留也必定合格，过滤系统对双黄连注射液主要成份的截留将和该产品工艺考证同期进行。
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
二车间药液过滤系统再验证方案
实验对象：我们先采纳药物中的***化钠为