文档介绍：概述我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。
药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（I）为原料f浓um聚醚砜筒式滤芯2支精滤，不锈钢格莱富泵3台、不锈钢连接管路、辅助零件若干用于输送药液等都按使用说明书及产品工艺安装。整个过滤系统安装齐备，系统密封性好
验证设施及材料
完整性实验仪、注射液微粒分析仪等完好且齐备
人员检查
操作人员经过培训上岗，能严格按SOP及验证要求操作
确认人：确认日期：
确认结果：见附件1。
验证容
验证方法
滤膜完整性验证
验证目的：用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
：滤芯起泡点压力三保压法测试压力。
试验方法：在进行系统验证实验前、后按“二车间精密滤芯完整性测试标准操作规程”用过滤器完整性测试仪进行试验。
7. 1. 4验证结果，见附件2。
对有效成份的截留验证
因双黄连注射液为中药产品，有效成份分子量相对较大，若截留，则截留量也相对较大，故当过滤系统对该品种有效成份的截留达到控制标准，则系统对其它品种的截留也必然合格，过滤系统对双黄连注射液主要成份的截留将和该产品工艺验证同期进行。
实验对象：我们先选用药物中的***化钠为验证对象，考察其在过滤前后含量的变化。以初步先确认系统对有效成份的截留。
：过滤后有效成份297%过滤前有效成份。
实验方法
***化钠加注射用水至500L，搅拌均匀后取样化验***化钠含量。
，搅拌均匀后取样化验***化钠含量。
***化钠含量。
，药液回流至稀配罐5分钟后， u m聚醚砜滤芯过滤后药液化验***化钠含量。
对化验结果进行分析，确认滤材是否吸收有效成份。
连续进行三次实验以检查其重现性（第二、三次取经整个系统过滤后最终药液即可），验证结果见附件3。
对过滤液体可见异物、不溶性微粒的影响验证
目的：确认过滤系统去除可见异物、不溶性微粒的能力达至标准要求。
合格标准：无任何可见异物、不溶性微粒符合规定。
：用预先洁净干燥具塞250ml的玻璃瓶接取终端过滤后的药液各约100ml,进行可见异物、不溶性微粒检验。同时在浓配取未加炭的药液，进行可见异物对比实验。
连续进行三次实验以检查其重现性，验证结果见附件4。
对微生物的截留验证
验证目的：通过对药液过滤前后的微生物数检查，确认过滤器的除菌过滤能力。
：所用滤芯过滤后液体带菌量W10个/ml。
：用灭菌的具塞三角瓶取未过滤的药液约200ml之后密封，进行微生物检验。用灭菌，进行微生物检验，应符合规定。如阴性对照获得阳性结果，则试验无效。
连续进行三次实验以检查其重现性，验证结果见附件5。
过滤后药液细