文档介绍：化学药品3类
第二部分药学研究资料资料编号12
硫酸头孢匹罗
样品的检验报告书
研究机构:
研究机构地址:
研究机构电话:
试验负责人:
试验参加者:
试验日期:2004年1月~2004年2月
原始资料保存处:
联系人:
联系人电话:
药品注册申请人名称:
**********药业股份有限公司成品检验报告书
送检日期:
2004年1月18日
报告日期:2004年2月10日
检品名称:
硫酸头孢匹罗
批号:
20040105
来源:
自制
规格:
原料
执行标准:
临床用质量标准(草案)
检验项目
标准规定
检验结果
【性状】
白色至微黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性
白色结晶性粉末;无臭;略有引湿性
易溶于二甲亚砜,溶解于水,微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、丙酮
易溶于二甲亚砜,溶解于水,微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、丙酮
比旋度
-27°至-33°
-°
【鉴别】
(1)应呈正色反应
呈正色反应
(2)应与对照品保留时间一致
保留时间一致
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
红外光吸收图谱与对照品的图谱一致
(4)应呈正色反应
呈正色反应
【检查】
酸度
~

溶液的澄清度与颜色
应符合规定
符合规定
有关物质
<%
%
乙醇
<%
未检出
丙酮
<%
%
二氯甲烷
<%
未检出
甲苯
<%
未检出
水分
%

炽灼残渣
%
%
重金属
不得过百万分之二十
符合规定
异常毒性
应符合规定
符合规定
细菌内毒素
<
符合规定
细菌
应符合规定
符合规定
【含量测定】
含C22H22N6O5S2 按(无水物计)%
%
符合规定
结论:
符合临床用质量标准草案规定
负责人:
复核人:
检验人:
**********药业股份技术有限公司成品检验报告书
送检日期:
2004年1月18日
报告日期:2003年2月10日
检品名称:
硫酸头孢匹罗
批号:
20040109
来源:
自制
规格:
原料
执行标准:
临床用质量标准(草案)
检验项目
标准规定
检验结果
【性状】
白色至微黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性
白色结晶性粉末;无臭;略有引湿性
易溶于二甲亚砜,溶解于水,微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、丙酮
易溶于二甲亚砜,溶解于水,微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、丙酮
比旋度
-27°至-33°
-°
【鉴别】
(1)应呈正色反应
呈正色反应
(2)应与对照品保留时间一致
保留时间一致
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
红外光吸收图谱与对照品的图谱一致
(4)应呈正色反应
呈正色反应
【检查】
酸度
~

溶液的澄清度与颜色
应符合规定
符合规定
有关物质
<%
%
乙醇
<%
未检出
丙酮
<%
%
二氯甲烷
<%