文档介绍：化学药品3类
第二部分药学研究资料资料编号15
硫酸头孢匹罗
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
研究机构:**********药业股份有限公司
研究机构地址:
研究机构电话:
试验负责人:
资料编写人:
完成日期:2004年9月
原始资料保存处:
联系人:
联系人电话:
药品注册申请人名称:**********药业股份有限公司
硫酸头孢匹罗
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

本品选用无色聚乙烯塑料袋双密封,外加铝桶包装后装入纸箱。

本品进行光照、高温、高湿等影响因素实验,结果表明:经光照、高温(60℃)10天后,样品外观变化明显,有关物质增加,含量下降,表明强光照射、高温对本品稳定性有影响。高湿条件下,样品的外观变化明显,水分增加,有关物质略有增加,含量略有下降,表明高湿对本品的稳定性和质量略有影响。故本品应遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
三批样品在模拟上市包装下加速试验6个月(40℃、RH 75%条件下),样品外观发生变化,有关物质略有增加,含量略有下降,表明样品已部分降解,故本品在密封条件下对湿热较敏感,但皆符合质量标准草案。
三批样品在模拟上市包装条件下,经25℃长期留样考察6个月,样品的有关物质有所增加、含量有所下降,但皆符合质量标准草案。样品在6个月时有关物质已接近质量标准(草案)上限,含量接近质量标准(草案)下限。经在冷处2℃~8℃的条件下存放长期留样考察9个月后,各项考察指标无明显变化,均符合质量标准草案,表明模拟上市包装的硫酸头孢匹罗在冷处2℃~8℃的条件下存放比较稳定。
综上所述,硫酸头孢匹罗需要遮光,密封,在2~8℃低温干燥处保存。选用无色聚乙烯塑料袋双密封,外加铝桶包装后装入纸箱,存放于2~8℃低温干燥处,可以满足其理化性质的稳定。

(1)聚乙烯塑料袋注册证;
(2)聚乙烯塑料袋质量标准;
(3)聚乙烯塑料袋检验报告单。