文档介绍：化学药品3类
第三部分药理毒理资料资料编号24
硫酸头孢匹罗
生殖毒性试验资料及文献资料
研究机构:**********药业股份有限公司
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完成日期:2004年10月
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药品注册申请人名称:**********药业股份有限公司
硫酸头孢匹罗生殖毒性试验资料及文献资料
头孢匹罗(cefpirome CPR)是第四代新型超广谱头孢菌素,它对于严重的细菌感染较大多数三代头孢类效果更佳,不仅保持了三代头孢对革兰氏阴性菌的强大作用,而且在增强对革兰氏阳性菌抗菌作用及避免耐药方面有所突破。以下为硫酸头孢匹罗的生殖毒性研究资料:
对Wistar大鼠(雌雄各20只,雄性:交配前60天以上及交配后到解剖;雌性:交配前14天以上及妊娠7天内)在妊娠前、妊娠初期的试验研究表明,腹腔给药头孢匹罗(200mg/kg/day,400 mg/kg/day,800 mg/kg/day,1次/天)对大鼠的生殖能力、胎儿无影响。
用Wistar大鼠(雌性25-28只,妊娠7-17天)在器官形成期研究药物对胎儿影响的试验中发现,腹腔给药头孢匹罗(200mg/kg/day,400 mg/kg/day,800 mg/kg/day,1次/天)未见药物引起的致畸作用。而在器官形成期(雌剖腹产21只,自然分娩10-13只)研究药物对胎儿、出生儿影响的试验结果表明,腹腔给药头孢匹罗(200mg/kg/day,400 mg/kg/day,800 mg/kg/day,1次/天)未见药物引起的致畸作用。
用家兔(雌15只)在器官形成期(妊娠6-18天)研究药物对胎儿的影响试验结果显示,静脉给药头孢匹罗(,25