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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
6、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
7、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
9、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
22、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
27、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
28、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
30、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
37、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
38、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
43、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
46、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
47、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
48、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D