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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
3、试验病例数:
【答案】:C
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
9、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
10、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
26、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
27、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
35、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
37、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
41、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
42、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
43、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
44、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
48、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
49、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D