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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
19、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
21、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
27、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
28、试验病例数:
【答案】:C
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、知情同意书上不应有:
【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
35、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
43、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
44、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
45、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
46、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
49、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
50、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C