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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
2、试验病例数:

【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
4、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
6、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
10、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
12、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
23、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
30、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
31、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
38、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
39、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
40、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
44、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D