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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
5、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
15、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
16、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
20、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
21、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
30、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
38、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
46、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
48、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
50、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C