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第一部分单选题(70题)
1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
4、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
14、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
16、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
21、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
27、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
28、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
29、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
35、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
38、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
39、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
41、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
42、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
46、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
47、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
48、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D