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第一部分单选题(70题)
1、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
5、试验病例数:

【答案】:C
6、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
8、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
12、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
23、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
25、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
26、知情同意书上不应有:

【答案】:B
27、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
29、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
30、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
33、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
35、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
36、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
39、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
40、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
41、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
44、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D