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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
3、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
4、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
8、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
12、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
15、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
17、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
18、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
20、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
23、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
31、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
32、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
40、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
42、试验病例数:

【答案】:C
43、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B