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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
17、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
18、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
19、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
20、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
24、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
26、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
28、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
29、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
33、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
46、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
48、试验病例数:
【答案】:C
49、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D