2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
11、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
16、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
17、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
18、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
21、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
26、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
27、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
30、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
32、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
34、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
35、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
36、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
38、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
40、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
41、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
42、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
43、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
46、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
47、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
49、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D