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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
9、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
12、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
14、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
16、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
17、试验病例数:

【答案】:C
18、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
20、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
23、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
24、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
29、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
30、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
31、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
32、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
35、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
45、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
47、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
48、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
49、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
50、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D