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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
14、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
15、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
17、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
18、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
20、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
23、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
24、试验病例数:

【答案】:C
25、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
26、知情同意书上不应有:

【答案】:B
27、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
28、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
33、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
34、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
36、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
42、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
46、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
47、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
48、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
49、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C