2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】 】是由【北京】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
2、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
4、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
6、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
13、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
21、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
23、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
29、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
31、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
33、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
35、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
36、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
37、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
39、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
40、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
41、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
44、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
47、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
48、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
49、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A