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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
6、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
7、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
9、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
14、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
20、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
25、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
27、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
32、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
33、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
36、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
38、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
39、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
40、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
41、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
42、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
45、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
46、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
49、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C