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第一部分单选题(70题)
1、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
4、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
10、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
11、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
14、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
17、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
18、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
23、试验病例数:
【答案】:C
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
25、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
26、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
29、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
31、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
32、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
37、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
41、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
42、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
43、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D