2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
6、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
8、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
15、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
16、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
19、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
20、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
21、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
23、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
27、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
31、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
32、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
33、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
35、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
36、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
38、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
46、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
47、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
49、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A