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2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

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2023年GCP最新考试题库及参考答案【综合卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验病例数:




【答案】:C
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
4、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
6、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
10、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
14、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
15、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
21、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
22、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
24、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
27、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
31、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
32、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
37、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
39、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
40、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
41、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
42、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
43、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
44、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
45、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
46、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
47、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C