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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
10、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
15、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
24、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
25、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
28、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
32、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
33、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、知情同意书上不应有:
【答案】:B
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
49、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
50、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
51、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C