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第一部分单选题(70题)
1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
5、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
6、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
7、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
8、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
12、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
20、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
23、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
26、知情同意书上不应有:

【答案】:B
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
30、试验病例数:

【答案】:C
31、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
32、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
36、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
40、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
41、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
42、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
48、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D