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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
5、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
6、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
21、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
22、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
23、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
24、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
25、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
26、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
28、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
33、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
38、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
44、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
45、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
48、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D