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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
10、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
11、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
24、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
27、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
28、知情同意书上不应有:
【答案】:B
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
38、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
39、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
44、试验病例数:
【答案】:C
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
46、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
47、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
49、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
50、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C