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第一部分单选题(70题)
1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
11、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
17、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
21、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
30、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
41、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
42、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
43、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
45、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
47、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D