2023年GCP最新考试题库精品（考点梳理）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
7、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
11、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
22、知情同意书上不应有:




【答案】:B
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
25、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
27、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
29、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
30、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
31、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
35、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
37、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
39、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
40、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
41、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
43、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
46、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
48、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
49、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
50、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
51、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
52、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D