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第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
2、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
5、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
11、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
26、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
28、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
33、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、知情同意书上不应有:
【答案】:B
48、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
49、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C