医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分类1口境内□类 口境内m类 口进口□类...

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医疗器械临床试验机构资质认定管理办法.doc

附件医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（送审稿）第一章总则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并...

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医疗器械临床试验流程.doc

*＊＊＊＊医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第5号）...

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药物医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目的基本特征三、项目成功的衡量标准四、项目周...

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医疗器械临床试验.docx

附件：医疗器械临床试验填写〈〈医疗器械临床试验申请表》，并上报以下资料：产品技术要求产品自测报告产品...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械、体外诊断试剂临床试验总结表.doc

医疗器械、体外诊断试剂临床试验总结表项目机构编号：_____________试验项目名称：产品名称：英文名称：商品...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.docx

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分 医院基本信息（医院管理部门填报）1医院基...

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医疗器械临床试验现场检查要点.docx

医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《...

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医疗器械临床试验归档登记.docx

医疗器械临床试验归档登记项目编码项目名称专业名称主要研究者申办方CRO保存时间年 月 日 至 年 月 日归档位...

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医疗器械临床试验数据自查表.docx

医疗器械临床试验数据自查表临床试验备案表试验名称临床备案号试验用医疗器械名称规格型号分类1.□境内Ⅱ类...

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医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。XXXXXXXXXX医疗器械临床试验...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版State Food and Drug AdministrationNational Health and Family P...

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药物医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目的基本特征三、项目成...

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医疗器械临床试验现场检查要点.docx

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件1医疗器械临床试验现场检查要...

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医疗器械临床试验法规和设-计.pptx

医疗器械临床试验法规和设计培训班一起探讨医疗器械注册与临床试验新规背景：医疗器械临床研究是医疗器械注...

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医疗器械临床试验质量管理规范（参考word）.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武 相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床...

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医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类...

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医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人...

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医疗器械临床试验病例报告表样表.doc

医疗器械临床试验病例报告表样表试验项n名称受试者病例号：□□□□□试验用医疗器械编号：□□口临床试验机...

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医疗器械临床试验病例报告表.doc

编 号：□□□□患者拼音缩写：□□□□病 例 报 告 表（Case Report Form，CRF）患者拼音缩写：...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践医疗器械临床试验管理与实践医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点...

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医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告产品名称：纳米银祛痘凝胶型号规格:15g/支，每克凝胶含活性银600 ug 实施者：长春吉大...

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2020年医疗器械临床试验gcp考试题及答案.doc

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.?试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A．质量管...

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医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院.doc

长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单项目编号：临床试验题目：试验阶段 ： 试验准备阶段试验进行阶...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称：＊*****型号规格： *＊0＊＊0＊＊0实施者： 　**＊＊＊＊＊＊＊＊**材料有限...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyｒoＧｕｉdｅ临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外...

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医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告产品名称:纳米银抗真菌喷雾型号规格：30ml/支，含银６0０μg/ml实施者：长春吉大高科技...

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医疗器械临床实验方案PLOS.doc

医疗器械临床试验方案产品名称：全凭静脉三通监控自动注射系统型号规格：COＮＣEＲＴ—ＣL实施者：广西威利...

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医疗器械临床试验吴海云.pptx

1医疗器械临床试验：理论与实践 解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床...

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医疗器械临床试验结题自查表.docx

医疗器械临床试验结题自查表专业：主要研究者：EC档案号：申办者：CRO：SMO：试验名称：研究概况EC同意进行...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分 医院基本信息（医院管理部门填报）1医院...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格：试验用医疗器械...

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.docx

申办者为保证临床试验的质量， 可以组织独立于临床试验、 并具有相应培训和经验的____ 对临床试验开展情况...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保...

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医疗器械临床试验方案及报告绝对保密.doc

医疗器械临床试验方案及报告?广州XＸ生物科技有限公司医疗器械临床试验方案产品名称:?型号规格：实施者：联...

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2021年医疗器械临床试验综合流程.doc

*****医疗器械临床试验管理规范依据国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验要求》（局令第5号）要求...

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医疗器械临床试验立项审核表.doc

医疗器械临床试验立项审核表受理号：研究项目申办单位专业科室联系人及电话；PI编号临床试验保存文件有无备...

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题与答案.docx

在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临...

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2021年医疗器械临床试验专题方案范本.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目标：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价...

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医疗器械临床试验要素参考表.doc

医疗器械临床试验要素参考表产品类型产品数量周期（月）病例数/每病种（功能）/（每功能）试用验证试用验证...

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2021年医疗器械产品临床试验方案.ppt

一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续；2、难度比FDA、...

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2021年医疗器械临床试验简介和几点思考.ppt

提纲医疗器械临床试验概述-- 医疗器械临床试验特点-- 试验流程-- 普遍存在的困难和挑战2. 医疗器械临床试验...

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2021年2021年医疗器械临床试验管理与实践.ppt

1、医疗器械临床核查要点及案例分析*医疗器械临床试验管理与实践*一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过...

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2021年医疗器械临床试验流程讲解讲义.ppt

*医疗器械临床试验流程讲解*一、临床前准备*医疗器械临床试验流程讲解*1、临床试验资料的准备合格的注册检验...

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2021年医疗器械临床试验启动会讲义.ppt

一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。★ 使研...

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医疗器械临床试验须知MicrosoftWord文档2样稿.doc

医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功效、适用范围、预期达成目标1、产品原理及功效：此...

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临床SOP医疗器械样稿.doc

器械临床试验操作步骤一、试验开启阶段：l?????? 搜集该产品已经有多种资料及样品。理化性质、工作原理、预...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).doc

莄第25号羀　　《医疗器械临床试验质量管理规范》已螈《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品...

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医疗器械临床试验设计指导原则样稿.doc

附件医疗器械临床试验设计指导标准医疗器械临床试验是指在含有对应条件临床试验机构中，对拟申请注册医疗器...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版Article 2 within the territory of thepeoples Republic of China...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗医疗器械质量保证对临床医疗医疗器械质量保证对临床医疗第一部分开展医疗器械...

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免于进行临床试验第二类医疗器械目录.doc

附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述头钉6810产品通常由主体、基座、O...

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医疗器械临床试验备案办事.doc

医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。二、事项名...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、 国家卫 生和计划生育委员...

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医疗器械临床试验方案.docx

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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医疗器械临床试验报告范本样稿.docx

附件5医疗器械临床试验汇报范本汇报编号：×××临床试验汇报试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...

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医疗器械临床前动物.ppt

医疗器械临床前动物实验的研究条件和质控概要The research condition & quality control general view of p...

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医疗器械临床试验质量管理规范英文版.docx

医疗器械临床试验质量管理规范英文 版State Food and Drug AdministrationNational Health and Family Plan...

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医疗器械临床试验核查项目汇总表.docx

2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称临床试验机...

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医疗器械临床试验质量管理规范汇编.docx

医疗器械临床试验质量管理规范〈〈医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、...

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2021年医疗器械临床试验综合流程及操作综合规范.docx

医疗器械临床试验步骤及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导标准《医疗器械注册管理措施》《医疗器械临床...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...

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医疗器械临床试验相关法规现状与发展趋势 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

医疗器橄临床谜验相关法规现状与收展趋势李新天2012-9主要内容o医疗器械临床试验现状与问题定义特点产业发展...

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2021年医疗器械临床试验专题方案.docx

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联络人及联络电话：负担临床试验医疗机构：临床试验单位...

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2021年医疗器械临床试验专题方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号：GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称：基于陀螺仪简易神经外科手...

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2021年医疗器械临床试验专题方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目标：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价...

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医疗器械临床试验研究者手册(模板).doc

研究者手册模板研究者手册（Investigators Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床...

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2021年医疗器械临床试验合同书.doc

协议编号：医疗器械临床试验协议书试验产品名称：甲方（申办者）：乙方（研究者）：医疗器械临床试验协议书...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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2021年医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则??????...

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医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）.doc

附件医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)第一章总则第一条为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.doc

僀儞僗僩乕儖咱妋捣偑昞帵偝傟杰偡丅偙咱杰杰咱撪梕偱傛傠偟偗傟伪丄偦咱杰杰乽师傊乿傪僋侪僢僋偟偰偔偩偝...

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医疗器械临床试验计划.doc

医疗器械临床试验计划试验名称 前瞻性、单组、多中心临床试验评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和...

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医疗器械临床试验质量管理规范.docx

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械临床试验和临床试验监查.ppt

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师问题?1什么是医疗器械临床试验?2临床试验流程大致是什么?3什...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范撰写人:___________日期:___________医疗器械临床试验质量管理规范第xx号《医...

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北京市临床试验用医疗器械管理指南.docx

北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知京药监发〔2020〕265号各有关单位...

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医疗器械临床试验病例报告表1.docx

编 号:口□□口患者姓名拼音缩写:□□□口病例报告表(CaseReportForm,CRF患者姓名拼音缩写:□□□口试验编号...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析国家食显药晶监督管理总局c人总局关于开展医...

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医疗器械临床试验流程.docx

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管...

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医疗器械临床试验研究者手册(模板).docx

研究者手册模板研究者手册(InvestigatorsBrochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料...

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医疗器械临床试验方案范本.docx

XXXXXXXXXX疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:xxxxxxxxxxxxXX床疗效及安全性评价试验类别...

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医疗器械临床试验质量管理规范英文版.doc

missionNumbertwenty-fifthhasbeen...

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医疗器械临床试验报告.doc

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告报告验医疗器械临床试抗真菌喷雾银产品名称:纳米600μg/ml支,含银型号规格:30...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手...

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临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段:收集该产品已有的各种资料及样品。内化性质、工作原理、预期用途以及...

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北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则北京市第二类医...

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医疗器械临床试验与临床试验监查ppt课件.ppt

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师什么是医疗器械临床试验?问题?什么是临床试验“监查”?临床试...

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《医疗器械临床试验设计指导原则》.doc

《医疗器械临床试验设计指导原则》医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟中请注册的医疗...

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关于医疗器械临床试验备案有关事宜.doc

关于医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜一、 医疗器械临床试验开始前,申办者应当填...

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医疗器械临床试验机构备案管理信息系统.docx

医疗器械临床试验机构备案管理信息系统注册说明手册(W.1版)厦门市南方科宇科技有限公司2018年1月O南方科宇S...

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医疗器械临床试验流程汇编.docx

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 (局令第5号)的要...

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XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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