解读医疗器械临床试验规定新学习教案.ppt

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医疗器械临床试验研究者手册.doc

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医疗器械临床试验申请表.doc

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医疗器械临床试验审批申请表.doc

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医疗器械临床试验现场检查要点对照表.doc

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医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称.doc

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医疗器械临床试验方案.doc

.医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床实验的医疗机构：临床实验类别：临床实验负责人...

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医疗器械临床试验培训记录表.doc

.医疗器械临床实验培训记录表培训项目名称实验器械名称类别项目负责人专业培训时间培训地点参加人员见附页：...

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医疗器械临床试验主要研究者声明.doc

.医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称申办方资金来源□申办方□研究科室自筹□其他无 利冲 突 声 明您及...

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北京大学人民医院医疗器械临床试验申请表.doc

.北京大学人民医院医疗器械临床试验申请表试验用医疗器械名称：试验项目名称：型号规格：境内外有无同品种上...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床...

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医疗器械临床试验协议.doc

******医疗器械临床试验协议甲方：申办者/CRO公司乙方：绍兴市人民医院请简要介绍医疗器械开发背景，及委托...

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英文版医疗器械临床试验质量管理标准规范.doc

FG-0601025Good Clinical Practice for Medical Devices(No. 25 Order of CFDA and NHFPC)Order of China F...

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医疗器械临床试验计划.doc

第 1 页 共 37 页医疗器械临床试验计划医疗器械临床试验计划试验名称 前瞻性、单组、多中心临床试验评价无菌...

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医疗器械临床试验质量管理标准规范.doc

《医疗器械临床实验质量管理规范》（征求意见稿）国家食品药物监督管理局二○一二年八月目 录第一章 ...

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医疗器械临床试验EDC常见疑问.doc

(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问1 / 4(完整版)医疗器械临床试验E...

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医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □...

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医疗器械临床试验机构监督检查表.doc

医疗器械临床试验机构监督检查表检查日期检查地点检查目的检查依据1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械...

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医疗器械进院流程.doc

步骤一：主任造访1首先针对临床科室主任进行造访。在造访中能够预先搜集资料造访；也能够对主任直接造访，取...

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

1.?申办者为保证临床实验质量，可以组织独立于临床实验、并具备相应培训和经验____对临床实验开展状况进行核...

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医疗器械临床试验结题申请表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床试验结题申请表项目名...

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医疗器械临床试验项目申请表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床试验项目申请表项目名...

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医疗器械临床试验立项申请表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床实验立项申请表受理号...

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医疗器械临床试验备案表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床实验备案表实验名称实...

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医疗器械临床试验委托函.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床试验委托函遵照国家食...

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医疗器械临床试验流程.doc

*****医疗器械临床实验管理规范依照国家食品药物监督管理局颁布《医疗器械临床实验规定》（局令第5号）规定...

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医疗器械软件临床试验部分.doc

精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除【精品文档】第 1 页医疗器械软件审评要点第四部分临床部...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度汇编和流程医疗器械的临床试验是对.doc

. .1 / 21医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版《医疗器械临床试验质量管...

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医疗器械临床试验质量管理规范课件.ppt

医疗器械临床试验质量管理规范1、医疗器械临床试验概念: 指在经资质认定医疗器械临床试验机构中, 对拟申请注...

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(英文版)医疗器械临床试验质量管理规范.doc

专业医疗器械咨询－维康嘉业网址：www.vicon-international.com 邮箱：info@vicon-international.comFG-201...

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20150504关于医疗器械临床试验备案有关事宜.docx

1 / 4关于医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜一、医疗器械临床试验开始前，申办者应...

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医疗器械临床试验研究者手册(模板).doc

精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除【精品文档】第 1 页研究者手册模板研究者手册（Investi...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

1 / 21医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试...

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医疗器械临床试验简介和几点思考课件.ppt

医疗器械临床试验简介和几点思考提要医疗器械临床试验概述-- 医疗器械临床试验特点-- 试验步骤-- 普遍存在 ...

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医疗器械产品临床试验方案课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目（样机）正当试用（含自用）前...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

1 / 21医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试...

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医疗器械临床试验管理与实践课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查关键点及案例分析一、检验工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点课件.ppt

医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点目录010203医疗器械医疗器械临床试验 步骤医疗器械与...

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重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.ppt

重点医疗器械临床试验质量管理规范解读第一章　总则本规范是对医疗器械临床试验全过程 要求, 包含方案设计...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结LT《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读...

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指南医疗器械临床试验与临床试验监查学习教案.pptx

会计学1指南(zhǐnán)医疗器械临床试验与临床试验监查第一页，共30页。箱吁克辰佳碑植当珍尝旁肃锚名棠憨吻...

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整理仲志真医疗器械临床试验学习教案.pptx

会计学1整理(zhěnglǐ)仲志真医疗器械临床试验第一页，共34页。呢卤起斑凌痔字揍朝夏跺孝臣裙毁地毛基冤效...

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指南医疗器械临床试验张贵元学习教案.pptx

会计学1指南(zhǐnán)医疗器械临床试验张贵元第一页，共33页。闲侠岳脏愈臃教蜜铆吃扩犯蜒回远燃受章溉黎斌...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.docx

资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢医疗器械 ( 注册 ) 临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床...

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医疗器械临床试验病例报告表1.docx

下载可编辑编 号：□□□□患者姓名拼音缩写 ：□□□□病例报告表（Case Report Form ，CRF）患者姓名拼音...

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药物临床试验机构受理审查表(医疗器械用).doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.药物临床试验机构受理审查表（医疗...

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医疗器械临床试验方案.doc

microTyper MS质谱检测仪医疗器械临床试验方案试验器械：质谱检测仪（型号：microTyper MS）试验目的：micr...

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医疗器械临床试验设计指导原则cirs.doc

1 / 30附件医疗器材临床试验设计指导原则医疗器材临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

医疗器材临床试验设计指导原则医疗器材临床试验设计指导原则医疗器材临床试验设计指导原则附件医疗器材临床...

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医疗器械临床试验张贵元学习教案.pptx

会计学1医疗器械临床试验张贵元第一页，共24页。俗泪胰蛋掣枯拜慈凰图载累亩档虱哼淤疙昌求双色戒伞神桶鞭氮...

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医疗(器械)产品临床试用审批表.doc

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医疗器械临床试验项目承接审查表.doc

医疗器械临床试验项目承接审查表Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.项...

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医疗器械临床试验项目受理审查表.doc

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医疗器械临床试验结题申请表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床实验结题申请表项目名...

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医疗器械临床试验伦理审查申请表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床试验伦理审查申请表试...

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医疗器械临床试验归档资料交接单.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床试验归档资料交接单项...

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医疗器械临床试验严重不良事件报告.doc

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医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械临床实验伦理审查申请与审...

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医疗器械临床使用管理办法.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.# / 13医疗器械临床使用管理办法（...

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医疗器械临床试验机构受理审查表.doc

医疗器械临床试验机构受理审查表受理号：（ ）受理第（ ）号试验项目名称：申办者：CRO：专业组：主要研...

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医疗器械临床试验备案表.doc

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类...

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北大医疗鲁中医院医疗器械临床试验立项资料目录.docx

北大医疗鲁中医院医疗器械临床试验立项资料目录序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验...

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医疗器械产品临床试验方案 ppt课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流）梁XX*PPT课件一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项...

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医疗器械 临床试验启动会 ppt课件.ppt

医疗器械 临床试验启动会医疗器械 临床试验启动会1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床...

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医疗器械临床试验资料归档目录.doc

医疗器械临床试验资料归档目录序号文件名称文件位置文件形式所有□选项用“×”标识，若无请注明原因1递交信...

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医疗器械临床试验项目审查资料.doc

医疗器械临床试验项目审查资料项目名称：申办单位：承担专业科室：CRO公司：序号资 料 目 录有无（原因）1医...

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临床试验立项审查表医疗器械体外诊断试剂.doc

临床试验立项审查表（医疗器械/体外诊断试剂）专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号文件清单临...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践精选ppt1、医疗器械临床核查要点及案例分析精选ppt一、检查工作程序1、预备会2...

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临床工程师在医疗器械的作用.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.临床工程师在医疗器械的作用〔摘要...

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医疗器械临床试验法规考试试题及答案-19页.pdf

医疗器械临床试验法规考试试题及答案临床试验法规考试1. 医疗器械在临床试验前应当完成的临床前研究包括产品...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

页脚下载后可删除，如有侵权请告知删除！医疗器械临床试验审批暂行规定〔征求意见稿〕第一条 为保护医疗器...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践第一页，共37页。1、医疗器械临床核查要点及案例分析2021/11/14*第二页，共37页...

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医疗器械临床试验协议.doc

******医疗器械临床试验协议甲方：申办者/CRO公司乙方：绍兴市人民医院请简要介绍医疗器械开发背景，及委托...

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医疗器械临床试验报告计划.docx

精品文档精品文档精品文档精品文档附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

4/31 /3医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导原则医疗器械注册管理办法》医疗器械临...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗第一页，编辑于星期三：二十一点 九分。第一部分开展医疗器械质量控制的必要...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.ppt

医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点第一页，编辑于星期三：二十一点 九分。目录010203医疗...

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重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.ppt

重点医疗器械临床试验质量管理规范解读第一页，编辑于星期四：二点 三十八分。第一章　总则本规范是对医疗器...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

受理号医疗器械临床试验伦理审查申请书一．申请审查项目名称二．类 别: 诊断 治疗 ...

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医疗器械产品临床试验方案 ppt课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写〔经验交流〕梁XX一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研工程〔样机...

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

.. ...

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医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称.doc

医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称：试验分类：医疗器械□ 体外诊断试剂□注册分类：申办方：CRO：...

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医疗器械-临床试验启动会.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP2021/3/111一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试...

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医疗器械拜访流程.ppt

医疗器械拜访流程第一页，共25页。操作流程跟进结束拜访沟通答疑探寻拜访开场准备计划第二页，共25页。计划...

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医疗器械临床试验研究团队成员表.doc

医疗器械临床试验研究团队成员表项目名称：器械分类□第一类 □第二类 □第三类 口体外诊断试...

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医疗器械临床试验委托书.doc

医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理...

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医疗器械临床试验机构备案常见问题.docx

医疗器械临床试验机构备案常见问题资料补充过程中遇到问题，请先仔细阅读注册说明手册，以及以下常见问题解...

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临床试验用医疗器械移交销毁记录表.doc

临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：批 件 号： 试验期限：内容处...

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医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.docx

附件1医疗器械临床评价技术指导原则第一部分：主要定义和概念一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了...

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医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名称型号规格分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.docx

范文 范例 指导 参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生...

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医疗器械临床试验方案.docx

.医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的...

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医疗器械临床试验实施方案范本.docx

v1.0 可编辑可修改医疗器械临床试验 方案试验器械： XXXXXXXXXXXXXXX试验目的： XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及...

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免于临床评价医疗器械目录.docx

附件免于临床评价医疗器械目录（2021年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升...

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医疗器械临床试验质量管理规范.docx

医疗器械临床试验质量管理规范（2016版）第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械...

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重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.ppt

重点医疗器械临床试验质量管理标准解读第一章　总那么本标准是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设...

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临床常见医疗器械不良事件.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.临床常见医疗器械及其可疑不良事件...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

1附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：XXX———临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗...

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医疗器械临床试验质量管理规范解读.ppt

医疗器械临床试验质量管理标准解读第一章　总那么本标准是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、...

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