3、医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试...

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临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段:l??????收集该产品已有的各种资料及样品。理化性质、工作原理、预期...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..饥胚嫉辆憨滴兑哉焰肤瘪驱雏竣淑喻睹子覆训闭芹州砒氮...

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医疗器械临床试验流程讲解.ppt

医疗器械临床试验流程讲解12一、临床前准备31、临床试验资料的准备合格的注册检验报告研究者手册产品说明书...

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医疗器械临床验证临床观察表.doc

CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名:家庭住址:联系电话:试验中心名称:研究者姓名:研究者职称:实施单位...

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医疗器械临床试验规定--5号令.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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医疗器械临床试验机构受理审查表 序号.doc

医疗器械临床试验机构受理审查表 序号: 试验项S名称 中办者: CRO: 专业组: 主要研究者: 是否用于临床注册:□...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:痔疮治疗器型号规格:LZ-3实施者:陕西乐痔医药科技有限公司承担临床试验的医疗...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

受理号 医疗器械临床试验伦理审查申请书申请审查项目名称 类别:诊断 治疗 科研 其他 依据及目的: 申办者或实...

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医疗器械临床试验新条例(1).docx

重磅!医疗器械临床试验质量管理规范出台了!3月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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医疗器械临床试验病例报告表.doc

编号:□□□□患者姓名拼音缩写:□□□□病例报告表(CaseReportForm,CRF)患者姓名拼音缩写:□□□□试验编号...

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医疗器械临床试验 ppt课件.ppt

ppt课件1医疗器械临床试验:理论与实践ppt课件2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验规定.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局??【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号??【发布日期】2004-01-1...

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医疗器械临床试验机构资质认定办法.doc

医疗器械临床试验机构资质认定办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理,控制试...

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2020年医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

25号《医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会...

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医疗器械临床试验病例报告表1.docx

编 号:□□□□患者姓名拼音缩写:□□□□病例报告表(CaseReportForm,CRF)患者姓名拼音缩写:□□□□试 验 ...

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医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价试验类别:临...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分医院基本信息(医院管理部门填报)1医院基本信...

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医疗器械临床试验运行管理制度和流程【精品资料】.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烽批准人:洪明晃拟订H期:审核II期:批准日期:版本号...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程I?目的:为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保障...

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医疗器械临床试验规定.doc

医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》于12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布...

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医疗器械临床试验须知Microsoft Word 文档 (2).doc

医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能...

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药物医疗器械临床试验数据安全监察计划.docx

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会药物/医疗器械临床试验数据安全监察计划版本号:版本日期:项目名称:...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义2010年4月16日第一部分开展医疗器械质量控制的必要性什么是医疗器...

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医疗器械临床试验方案范本.docx

附件?4医疗器械临床试验方案范本方案编号:×?×?×?临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系电话:承担临床试验的医疗机构:临床试验单位的通...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.docx

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手...

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医疗器械临床试验备案办事.docx

医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。二、事项名...

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医疗器械临床试验报告范本模板.docx

医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型...

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医疗器械临床试验方案模板.doc

医疗器械临床试验方案XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

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医疗器械临床试验项目基本情况登记表.doc

医疗器械临床试验项目基本情况登记表R2-PD-YXB-9101(05)项目名称:注册分类:□第二类医疗器械□第三类医疗器...

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医疗器械临床试验简介和几点思考.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识1杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超提纲医疗器械临床试验概述医疗器械...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛目录医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械...

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医疗器械临床试验质量管理规范.docx

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中...

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医疗器械产品临床试验方案.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)梁一、意义、难度、费用、是取得产品注册证或科研项目(样机)合法试...

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2016年医疗器械临床试验新条例.docx

重磅!医疗器械临床试验质量管理规范出台了!2016年3月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品...

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医疗器械临床试验方案范本讲解模板.doc

医疗器械临床试验方案范本讲解附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称...

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医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表.doc

医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表填表日期:年月日编号:(由机构填写)试验名称:名称:医疗器械体外诊断试...

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浙江省医疗器械临床试验程序.doc

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医疗器械临床试验审批暂行规定.docx

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全, 规范高风险医疗器械...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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医疗器械临床试验管理制度.docx

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械临床试验申请表.doc

医疗器械临床试验申请表项目名称生产厂家规格注册分类所属专业申办单位或CRO(盖章)联系人联系电话联系传真联...

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医疗器械临床试验立项申请表.doc

医疗器械临床试验立项申请表受理号(机构填写):递交日期:年月日项目名称注册分类规格型号试验设计□对照□非...

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医疗器械临床试验审查(备案)申请表.doc

医疗器械临床试验审查(备案)申请表项目名称申请文件1、NMPA医疗器械临床试验批准文件(NMPA规定的第三类器械...

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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.doc

医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号:编号:报告类型□首次报告□随访报告□总结报...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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医疗器械临床试验规定--5号令.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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医疗器械临床试验规定(5号令).doc

国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通...

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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）.docx

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督...

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“医疗器械临床前研究及临床试验.doc

“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”参会回执单位名称通讯地址联系人部门手机参会代表姓名性别电话...

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医疗器械临床试验项目基本情况登记表.doc

医疗器械临床试验项目基本情况登记表R2-PD-YXB-9101-07项目名称:注册分类:□第二类医疗器械□第三类医疗器械...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请书_?申请审查项目名称 二类 另IJ: 诊断 治疗 科研 其他 依据及目的: 申办者或...

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医疗器械临床流程指南.doc

医疗器械临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构,遵照屮国GCP及ICHGCP要求,参照国内、外开展药物...

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免进行医疗器械临床试验的第三类器械目录.doc

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

受理号医疗器械临床试验伦理审查申请书一.申请审查项目名称二.类别:诊断治疗科研其他三.依据及目的:四.申办...

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医疗器械临床试验合同书模板.doc

医疗器械临床试验合同书合同编号:医疗器械临床试验合同书试验产品名称:甲方(申办者):乙方(研究者):医疗器械...

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《医疗器械临床试验规定》.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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临床试验审批表(医疗器械类).doc

临床试验审批表(医疗器械类)项目名称:申请科室:项目负责人(签名):职称:手机号:该负责人目前在研项目:项;与该...

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《医疗器械临床试验规定》局令第5号).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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《医疗器械临床试验规定》5号令.doc

《医疗器械临床试验规定》国家食品药?品监怦管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22口经国家...

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09《医疗器械临床试验规定》(局令第5号).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监怦管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管...

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医疗器械产品临床试验方案 ppt课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)梁XX*PPT课件一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目...

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医疗器械临床试验简介和几点思考 ppt课件.ppt

医疗器械临床试验过程简介和几点认识杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超*PPT课件提纲医疗器械临床试验概述...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点 ppt课件.ppt

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2017.5.101PPT课件目录010203医疗器械医疗器械...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定1.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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医疗器械临床试验规定(局令第5号).doc

【发布单位】国家食品药品监秤管理局【发布文号】国家食品药品监怦管理局令第5号【发布口期】2004-01-17【生...

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江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..附件:《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》(...

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临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段:收集该产品已有的各种资料及样品。■理化性质、工作原理、预期用途以...

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医疗器械临床规定.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..爆蚤冰褒耿斧道赘硷紧河贰脖乒娠耳诵摸芍戊净蛊特弯央...

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医疗器械临床试验病例报告表.doc

号:□□□□患者姓名拼音缩写:□□□□产品名称*****(商品名:***)的安全性和有效性研究病例报告表(CaseRepo...

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医疗器械临床试验现场检查要点.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..附件2医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)序号现场检...

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医疗器械临床试验检查要点及判定原则.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中...

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《医疗器械临床试验规定》局令.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________《医疗器械临床试验规定》...

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医疗器械临床试验管理制度.docx

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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【】北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则(征求意见稿)一、医疗器械临床试验豁免的原则(一)要求豁免临床试验的...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(三).doc

医疗器械临床试验质量管理规范第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:(-)研究者的姓名...

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医疗器械临床试验运行流程.doc

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。步骤一:申请者递交临床试验申请材...

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医疗器械临床试验管理制度六部分.doc

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械产品临床试验方案ppt课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)梁XX*一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目(样机)合...

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医疗器械临床试验管理制度.doc

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械临床试验须知MicrosoftWord文档.doc

医疗器械临床试验须知MicrosoftWord文档(2)——————————————————————————————...

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医疗器械临床试验须知Microsoft Word 文档 (2).doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验规定.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验和临床试验监查课件.ppt

这两天,无论朋友圈还是微博,想必都中了一股“蓝瘦,鲜菇”的毒,你的朋友圈也被“蓝瘦,香菇”刷屏了吧,刚看到...

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临床SOP医疗器械.doc

临床SOP医疗器械————————————————————————————————作者:————————...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________3、医疗器械临床...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验合同书.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械临床试验...

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