医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析2021/11/142一、检查工作程序1、预备会2、首...

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医疗器械临床试验整体流程与其与药物临床试验不同点.ppt

医疗器械临床试验整体流程与其与药物临床试验不同点目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械与药...

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医疗器械体外诊断试剂临床试验报送资料列表.docx

医疗器械（体外诊断试剂）临床试验报送资料列表试验题目类别申办单位承担专业课题负责人序号文件名称报送记...

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重点-医疗器械临床试验质量管理规范.pptx

重点-医疗器械临床试验质量管理规范本规范是对医疗器械临床试验的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检...

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2020年医疗器械临床试验gcp考试题及答案.doc

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医疗器械临床试验研究备案表.docx

医疗器械临床试验研究备案表器械名称中文名：英文名：器械分类□第二类 □第三类 □体外诊断试剂临床试验...

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医疗器械进院流程.doc

WORD恪式可以任总编输Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.步骤一：主任...

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医疗器械产品临床试验研究协议书样稿.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械产品临床试验研究协议书样...

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医疗器械临床试验流程.doc

实用标准文案Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.*****医疗器械临床试...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

医疗器械临床试验方案范本Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件 4医...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

医疗器械临床试验方案范本讲解Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件...

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医疗器械临床试验备案产品目录.docx

医疗器械临床试验备案产品目录年度序号备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别试验方案版本临床试验机...

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整理仲志真医疗器械临床试验PPT学习教案.pptx

会计学1整理仲志真医疗器械临床试验呢卤起斑凌痔字揍朝夏跺孝臣裙毁地毛基冤效锗冷洛勤塑芒匡玛纤澈硅款仲志...

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指南医疗器械临床试验张贵元PPT学习教案.pptx

会计学1指南医疗器械临床试验张贵元闲侠岳脏愈臃教蜜铆吃扩犯蜒回远燃受章溉黎斌碑玄够雀嗡镭锑加媚本无医疗...

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指南医疗器械临床试验与临床试验监查PPT学习教案.pptx

会计学1指南医疗器械临床试验与临床试验监查箱吁克辰佳碑植当珍尝旁肃锚名棠憨吻徊蚤采涕栈园移犹帖连焊背澜...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.pptx

目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械定义医疗器械是指单独或者...

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医疗器械临床试验张贵元PPT学习教案.pptx

会计学1医疗器械临床试验张贵元俗泪胰蛋掣枯拜慈凰图载累亩档虱哼淤疙昌求双色戒伞神桶鞭氮峨盾击柠医疗器械...

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医疗器械临床试验论文.docx

第 2 页 共 7 页医疗器械临床试验论文1我院医疗器械临床试验管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工...

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重点-医疗器械临床试验质量管理规范.pptx

重点-医疗器械临床试验质量管理规范本规范是对医疗器械临床试验的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检...

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临床试验项目归档目录医疗器械.docx

临床试验项目归档目录（医疗器械）项目名称：档案号：试验结束后归档日期：全部文件归档完毕日期：主要研究...

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重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.pptx

重点医疗器械临床试验质量管理规范解读本规范是对医疗器械临床试验的规定，包括方案设计、实施、监查、核查...

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医疗器械临床试验方案.doc

v1.0可编辑可修改Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XXXXXXXXXX 医疗...

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医疗器械临床试验报告范本.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件 5医疗器械临床试验报告范本报...

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精华医疗器械临床试验与临床试验监查PPT学习教案.pptx

会计学1精华医疗器械临床试验与临床试验监查厉枯点肤诵右近验臼汛搂访塔嚎秤遁石姓淄吞纠磊绸富迭斑诈锹廷之...

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医疗器械临床试验机构存档文件目录.docx

医疗器械临床试验机构存档文件目录试验项目名称/项目编号申办方/CRO研究科室/主要研究者资料上交人/上交日期...

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医疗器械临床试验立项递交资料表.docx

医疗器械临床试验立项递交资料表试验项目名称申办方递交人序号文件名备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行...

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医疗器械临床试验运行管理制度和流程.pdf

SOP-CRC-GL-007.03医疗器械临床试验运行管理制度和流程Ⅰ.目的：医疗器械的临床试验是申办方对拟申请注册的...

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医疗器械临床试验结题前自查表.docx

医疗器械临床试验结题前自查表【注】：若存在问题，请在“问题描述及处理措施”项中逐条、详细列出；若否，...

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医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类...

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医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单...

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临床试验药物、医疗器械初次审查递交资料流程.docx

临床试验（药物、医疗器械）初次审查递交资料流程（递交前请预约递交时间---Tel:）目的：在本院开展临床试验...

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医疗器械临床试验项目归档目录.docx

医疗器械临床试验项目归档目录项目名称研究单位邢台医学高等专科学校第二附属医院申办者CRO主要研究者一、临...

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医疗器械临床试验受理资料目录.docx

医疗器械临床试验受理资料目录编号医疗器械临床试验受理递交文件立项前提供启动前提供研究者手册XX试验方案...

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医疗器械临床试验报送资料目录.doc

医疗器械临床试验报送资料目录医疗器械临床试验报送资料目录报送资料目录申请医疗器械临床试验需准备的资料...

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医疗器械临床试验伦理审查目录.docx

医疗器械临床试验伦理审查目录序号审查内容批号/版本号及日期1初始审查申请表日期：2试验方案版本号：版本日...

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解读医疗器械临床试验规定新PPT教案.pptx

解读医疗器械临床试验规定新卸凛蚕辉困饯滨鱼痊剿暮体酪誉我玩杂脆桶写戴抖悉畸瞳耽债烙匿赣羌萧解读《医疗...

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医疗器械产品临床试验研究协议书样稿.doc

医疗器械产品临床试验研究协议书样甲方： 公司 乙方： 医院经乙方同意，甲方委托乙方就医用XXXXXX产品进行临...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构名称：临床试...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械拓展性临床试验报告表.docx

医疗器械拓展性临床试验报告表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境...

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医疗器械临床试验立项递交材料目录.docx

医疗器械临床试验立项递交材料目录递交资料备注递交文件目录注明版本号及日期临床试验申请表PI签字临床试验...

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医疗器械临床试验立项递交资料表.docx

医疗器械临床试验立项递交资料表试验项目名称申办方递交人序号文件名上交情况备注有无NA1申办者或CRO委托临...

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医疗器械临床试验用知情同意书.doc

知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否...

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医疗器械临床试验项目结题签认表.doc

医疗器械临床试验项目结题签认表项目名称申办单位项目的起止时间主要研究者（PI）负责人员确认内容签 名日...

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医疗器械临床试验论文.doc

医疗器械临床试验论文1我院医疗器械临床试验管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门...

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医疗器械临床使用安全.docx

Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管...

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医疗器械临床试验现场检查程序.doc

医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心按照医疗器械临床试...

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医疗器械临床试验报告范本.doc

医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管...

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sop-crc-gl-0医疗器械临床试验报送资料列表.docx

SOP-CRC-GL-007.03医疗器械临床试验报送资料列表临床试验保存文件（报机构办公室）份数1报送资料目录12医疗...

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医疗器械临床试验_GAOQS.pptx

匡疗器械临床试验王召旭中国药品生物制品检定所 医疗器械质量监督检验物：;A A我国医疗器械监管的法规体系w...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分医院基本信息（医院管理部门填报）1医院基本...

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医疗器械临床试验设计指导原则（2021年）医疗器械现场指导原则内容.doc

医疗器械临床试验设计指导原则（2021年）医疗器械现场指导原则内容附医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械...

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医疗器械临床试验质量管理规范第25号令.docx

医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已《医疗器械临床试验规定...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：...

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医疗器械临床试验流程图2017.pdf

作必要修改共同制订临床试验选择研究者和临床 伦理...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

医疗器械临床试验方案范本讲解附件4医疗器械临床试验方案方案编号：GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

医疗器械临床试验方案范本附件4医疗器械临床试验方案方案编号：GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称：...

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如何进口医疗器械？医疗器械进口流程.pptx

如何进口医疗器械医疗器械进口流程1一、医疗器械进口流程：1、签订进口合同，国外供应商发货；2、海运至国内...

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医疗器械 临床试验启动会PPT学习教案.pptx

会计学1医疗器械 临床试验启动会一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重...

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医疗器械临床试验与临床试验监查PPT学习教案.pptx

会计学1医疗器械临床试验与临床试验监查2什么是医疗器械临床试验？问题？什么是临床试验“监查”？临床试验...

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医疗器械临床试验报送资料目录.doc

医疗器械临床试验报送资料目录资质方面文件1国家食品药品监督管理总局临床批件(如为第三类医疗器械)□2食品...

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医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称.doc

医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称：试验分类：医疗器械□ 体外诊断试剂□注册分类：申办方：CRO：...

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医疗器械临床试验协议书.docx

医疗器械临床试验协议书试验器械：项目名称：甲方：乙方： 武汉亚洲心脏病医院申办方：法人：地址：邮政编码...

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医疗器械临床试验设计指导原则审批稿.docx

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临...

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医疗器械认证流程.docx

芾医疗器械认证流程菜蒂 医疗器械认证包括 .辐 1、产品安全认证.肇 2、质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.docx

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器...

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医疗的器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原如此医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的...

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医疗器械临床试验与临床试验监查.pptx

1什么是医疗器械临床试验？问题？什么是临床试验“监查”？临床试验相关工作该怎么做？临床试验流程大致是什...

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解读医疗器械临床试验规定新PPT课件.pptx

卸凛蚕辉困饯滨鱼痊剿暮体酪誉我玩杂脆桶写戴抖悉畸瞳耽债烙匿赣羌萧解读《医疗器械临床试验规定》解读《医...

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医疗器械临床试验管理与实践PPT课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1ppt精选版1、医疗器械临床核查要点及案例分析2ppt精选版一、检查工作程序1、预...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

2016年医疗器械临床试验新条例(1)重磅！医疗器械临床试验质量管理规范出台了！2016年3月1日，《医疗器械临床...

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(英文版)医疗器械临床试验质量管理规范.doc

(英文版)医疗器械临床试验质量管理规范FG-20160601025Good Clinical Practice for Medical Devices(No. 25 ...

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医疗器械临床试验病例报告表范本.doc

医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器...

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医疗器械临床试验相关规定梳理.docx

医疗器械临床试验相关规定梳理医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的...

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医疗器械临床试验具体技术方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号：GyroＧｕide临床试验方案试验用医疗器械名称：基于陀螺仪的简易神经外...

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医疗器械产品临床试验方案.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流）梁XX编辑ppt1一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项...

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2021年医疗器械临床试验质量管理规范.doc

2021年医疗器械临床试验质量管理规范撰写人：___________日 期：___________2021年医疗器械临床试验质量管...

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医疗器械临床试验流程(20210423210448).docx

屮*5?医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令笫5号）的...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点1目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器...

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医疗器械临床试验流程讲解.ppt

医疗器械临床试验流程讲解1最新版整理ppt2最新版整理ppt一、临床前准备3最新版整理ppt1、临床试验资料的准备...

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1、?试验用医疗器械得研制应当符合适用得医疗器械______相关要求。A.质量管...

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江苏省医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的名 称型号规格试验用医疗器械 分 类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

。附件 5医疗器械临床试验报告范本报告编号：× × × 临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医...

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医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要).ppt

医疗器械临床试验质量管理规范（概括精要）汇报人：时间：2020年3月20201完整版课件1、医疗器械临床试验概念...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规X高风险医疗器械...

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邵逸夫医院专业医疗器械临床试验总结表.docx

邵逸夫医院 专业医疗器械临床实验总结表验证项目名称： 方案编号：是否进口产品 有否进口许可证： 是否国内...

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医疗器械临床试验审批相关要求和流程.pdf

医疗器械临床试验审批相关要求和流程1 2015-9-242.法规依据医疗器械监督管理条例医疗器械 ...

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邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表.docx

邵逸夫医院医疗器械临床实验申请表申请科室：实验项目名称方案编号实验目的适应症实验用器械名称规格免费使...

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免于进行临床试验地第二类医疗器械目录.pdf

OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 奥咨达医疗器械服务集团免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号 ...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...

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医疗器械临床试验归档资料交接单.doc

医疗器械临床试验归档资料交接单项目名称： 负责人：申 办 者： ...

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医疗器械临床试验的统计学评价.pdf

医疗器械临床试验的统计学评价医疗器械临床试验的统计学评价郭晋国家心脏病中心阜外心血管病医院 & 心...

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医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdf

医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1.?___由研究者签署姓名，...

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精选医疗器械临床试验审批暂行规定.docx

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全， 规范高风险医疗...

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医疗器械临床试验备案表.docx

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类...

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医疗器械临床试验结题确认表项目名称.doc

医疗器械临床试验结题确认表项目名称：承担科室： 主要研究者：负责人签字日期备注...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.docx

医疗器械（注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或...

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医疗器械临床试验方案.docx

XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：xxxxxxxxxxxxXXX疗效及安全性评价试验...

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