演示文档医疗器械 临床试验启动会.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP;.;*一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重...

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（优质课件）医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践*1、医疗器械临床核查要点及案例分析*一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验方案范本.docx

XXXXXXXXXX?医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX?临床疗效及安全性评价...

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医疗器械临床试验病例报告表.docx

编 号:□□□□患者姓名拼音缩写:□□□□病?例?报?告?表(Case?Report?Form?,CRF)患者姓名拼音缩写:□□□□...

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医疗器械临床试验质量管理规范英文版.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.Article2withintheterritoryofthepeoplesRepublicofChinatocarryo...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械...

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医疗器械临床试验立项递交文件目录.doc

医疗器械临床试验立项递交文件目录专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号文件清单序号文件备注...

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医疗器械临床试验合同书.docx

合同编号:医疗器械临床试验合同书试验产品名称:甲方(申办者):乙方(研究者):医疗器械临床试验合同书甲方(申办...

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医疗器械临床试验合同.docx

要点甲方(委托方、申办方,多为医疗器械生产研发机构)委托乙方(多为医院)进行医疗器械临床试验,并向乙方支付...

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医疗器械临床试验机构形式审查资料目录.doc

医疗器械临床试验机构形式审查资料目录序号资料名称1器械临床试验申请表2适用的技术要求3国家药品监督管理总...

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医疗器械 临床试验启动会-文档资料.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP1一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益...

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

1.?申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.doc

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.?试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A.质量管...

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医疗器械软件临床试验部分.doc

医疗器械软件审评要点第四部分临床部分(四)验证与确认1.软件验证软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发...

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医疗器械临床试验流程.doc

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的要...

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

1.?申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进...

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医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系:承担临床试验的医疗机构:临床试验单位的通讯地...

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医疗器械临床试验流程.docx

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 (局令第5号)的要...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临...

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医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院.docx

长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单项目编号:临床试验题目:试验阶段:□试验准备阶段□试验进行阶段...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.docx

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医...

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医疗器械 临床试验启动会 ppt课件.ppt

医疗器械临床试验启动会医疗器械临床试验启动会1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试...

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医疗器械临床试验方案范本讲解.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）(共享).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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附件4 医疗器械临床试验立项申请表.doc

附件4医疗器械临床试验立项申请表专业:PI:试验名称申办方联系人及电话CRO监查员及电话CFDA临床批件号(如为第...

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医疗器械临床试验申请表.doc

医疗器械临床试验申请表项目项目名称试验目的批件/备案号医疗器械分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进...

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医疗器械临床试验.doc

医疗器械临床试验研究团队成员分工表项目名称:类别□二类□三类申办者:CRO:研究团队成员分工姓名研究分工科...

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医疗器械临床试验审批暂行规定.doc

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临...

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医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要).ppt

医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)汇报人:2020年3月20201、医疗器械临床试验概念:指在经资质认定的医...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..团而友殴氦活泥碗综沼驯仅主蚤卸负络俄骏螺屈湘逼侧页...

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医疗器械临床试验伦理审查申请指南.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请指南CRO/研究者提交临床试验伦理审查申请前,请先通过医疗器械临床试验机构立项...

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医疗器械临床试验规定(5号令).doc

国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》T2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案? 产品名称:数字化超导可视人流监视仪型号规格:BAISON900系列实施者:昆明佰盛医疗科技...

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f2医疗器械临床试验方案.doc

附件2:? 医疗器械临床试验方案? 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别:? 临床...

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医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要).ppt

医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)汇报人:时间:2020年3月2020.1、医疗器械临床试验概念:指在经资质认...

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医疗器械 临床试验启动会ppt课件.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP1.一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心.docx

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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西安高新医院医疗器械临床试验委托书.doc

西安高新医院医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗...

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医疗器械临床试验研究团队成员表.doc

医疗器械临床试验研究团队成员表临床试验项目名称:类别□境内第二类□境内第三类□境外第二类□境外第三类申...

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医疗器械临床试验简介和几点思考.ppt

医疗器械临床试验过程简介和几点认识杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超1.提纲医疗器械临床试验概述--医疗...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践.1、医疗器械临床核查要点及案例分析.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验研究者手册(模板).doc

研究者手册模板研究者手册(InvestigatorsBrochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).doc

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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医疗器械临床试验管理制度.doc

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械临床试验报告范本.doc

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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一文解读-医疗器械临床试验方案撰写要点.doc

一文解读|医疗器械临床试验方案撰写要点医疗器械临床试验方案撰写要点一、封面试验器械名称及规格型号、试验...

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医疗器械临床试验立项递交文件目录.doc

医疗器械临床试验立项递交文件目录专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单序号文件备注...

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药物、医疗器械临床试验申请表.doc

药物、医疗器械临床试验申请表项目名称:专业科室:主要研究者:项目起止日期:年月日——年月日申办者单位:申办...

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医疗器械临床试验合同书.doc

合同编号:医疗器械临床试验合同书试验产品名称:甲方(申办者):乙方(研究者):医疗器械临床试验合同书甲方(申办...

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医疗器械临床试验管理与实践（方案）.pptx

医疗器械临床试验管理与实践11、医疗器械临床核查要点及案例分析2一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验管理规定.doc

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自200...

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医疗器械临床试验设计指导原则说课材料.doc

医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械临床试验方案-表格.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别:临床试验负责人:(签字...

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医疗器械临床试验-：第三方临床试验稽查.docx

医疗器械临床试验:第三方临床试验稽查根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械...

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医疗器械注册临床试验报告分项规定.doc

医疗器械注册临床试验报告分项规定产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品一、无论何种情况原产...

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医疗器械临床试验项目结题签认表.doc

医疗器械临床试验项目结题签认表项目名称申办单位项目的起止时间主要研究者(PI) 负责人员确认内容签名日期伦...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:审核日期:批准日期:版本...

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医疗器械临床试验递交文件清单.doc

医疗器械临床试验递交文件清单接收日期:接收人:递交人:联系电话:文件清单编号/版本/日期备注1、医疗器械临床...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情...

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医疗器械体外诊断试剂临床试验档案目录.doc

医疗器械/体外诊断试剂临床试验档案目录项目名称方案编号方案名称申办方申办方联系人电话CRO名称CRO联系人电...

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医疗器械临床试验研究团队成员表.doc

医疗器械临床试验研究团队成员表临床试验项目名称:类别□境内第二类□境内第三类□境外第二类□境外第三类申...

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医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告产品名称:纳米银抗真菌喷雾型号规格:30ml/支,含银600μg/ml实施者:长春吉大高科技股份...

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北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则(征求意见稿)一、 医疗器械临床试验豁免的原则(一)要求豁免临床试验的...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)二〇一七年十一月目录一、适用范围 1二、临床试验的开展原则 1三...

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医疗器械临床试验备案产品目录.docx

医疗器械临床试验备案产品目录年度序号备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别试验方案版本临床试验机...

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临床试验药物、医疗器械初次审查递交资料流程.doc

临床试验(药物、医疗器械)初次审查递交资料流程目的:在本院开展临床试验,须完善地准备临床试验伦理审查上会...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.docx

中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构医疗器械临床试验运行管理制度和流程ZD-CTC-028-03拟订...

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医疗器械临床试验备案办事.doc

医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。二、事项名...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点演讲稿.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2017.5.10目录010203医疗器械医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验-：数据管理.docx

医疗器械临床试验:数据管理临床试验要求根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器...

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医疗器械临床试验简介和几点思考ppt课件.ppt

医疗器械临床试验过程简介和几点认识杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超1.提纲医疗器械临床试验概述--医疗...

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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践.1、医疗器械临床核查要点及案例分析.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..睦粗畦啪姐诗琵裹抛凄纪锑邱渐料寅吭伶奋玄太列能炯唁...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..妈檬士敢音粳殷起器巩帆情侗媳荔遵裕阎涯律速亚旱肯兜...

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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1.1、医疗器械临床核查要点及案例分析2.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议...

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医疗器械临床试验与方案范本.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验...

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医疗器械临床试验资料递交清单.doc

医疗器械临床试验资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1医疗器械临床试验申请表□□□2申办者/生产厂家的...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.doc

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题-------------...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..叠嚣排件流埠镰视使珐万整龄君同匹鼎砾毫蔷研疯岂弗剖...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会...

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医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器.doc

医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别1血液分析系统血型分析仪、血型卡III全口动...

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医疗器械临床试验须知Microsoft 文档 (2).doc

手术无影灯、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能:本次进行临床试验的手...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分医院基本信息(医院管理部门填报)1医院基本信...

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北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则(征求意见稿)一、 医疗器械临床试验豁免的原则(一) 要求豁免临床试验...

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医疗器械临床试验流程.doc

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的要...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.ppt

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点2017.5.10目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流...

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医疗器械临床试验流程讲解.ppt

医疗器械临床试验流程讲解1、临床试验资料的准备合格的注册检验报告研究者手册产品说明书产品使用手册2、机...

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医疗器械临床试验规定.doc

医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》于12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过,现予发布...

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2012年医疗器械临床试验.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计...

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