文档介绍：摘要中药新药研发项目的风险管理研究专业:项目工程管理硕士硕士生:李杰明指导教师:黄诒蓉副教授莫启武博士中药新药研发作为中医药行业的核心竞争力之一,越来越多的中外科研机构投身于中药新药的研究与开发。中药新药研发,是一个周期长,高投入,高科技的过程,是一个耗资巨大的高风险项目。因此,对中药新药项目风险管理的研究是必要且具有重大意义的。本文基于中药新药研发项目的特点,结合目前中药新药研发的现状,对中药新药研发项目的风险管理进行了研究。文章首先介绍了本文的研究背景、研究目的和意义、研究思路和框架,并对目前该领域的研究现状进行综述;其次,对项目、风险、中药新药等相关概念及有关理论进行了介绍;最后,对中药新药研发项目风险管理中的风险规划、风险识别、风险分析、风险应对和监控五个过程进行了研究。本文在风险识别过程中,结合中药基于中医药学理论的特殊性及中药新药研发的生命周期,并通过工作分解结构全面及深入识别出中药新药研发过程中存在的十大风险因素,并在此基础上对每个风险因素提出风险对策;在风险量化过程中,运用了中药新药研发人员易于理解和掌握的层次分析法,并通过案证分析加以验证;本文还设计了中药新药研发项目的风险管理流程,使中药新药研发人员能够在研发早期便启动风险管理,以期能为我国中药医药企业及科研院所的管理者开展中药新药研发项目提供有益的参考。关键词:风险管理,中药新药,研发,层次分析
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目录要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.⋯⋯⋯⋯..⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.目录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..第滦髀邸研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..研究意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..第孪喙乩砺奂拔南鬃凼觥本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第轮幸┬乱┭蟹⑾钅康姆缦展芾砉婊笆侗稹中药新药研发项目的风险管理规划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第轮幸┬乱┭蟹⑾钅康姆缦斩糠治觥中药新药研发项目风险量化的实证分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..第轮幸┬乱┭蟹⑾钅康姆缦沼Χ怨婊凹嗫亍研究方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..结构安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..项目风险管理的一般理论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药新药研发项目的基本概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..文献综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.中药新药项目的风险识别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..基于闹幸┬乱┭蟹⑾钅慷ㄐ苑治觥中药新药研发项目风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯基于中药新药研发项目风险分类的应对计划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.基于中药新药研发项目生命周期内风险的应对规划⋯⋯⋯⋯⋯⋯.摘
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表目录图目录图峁拱才拧图钅糠缦展芾淼奈甯龉獭图钅糠缦展芾淼奈甯龉痰南嗷ス叵怠图乱┭蟹⑾钅康纳芷凇图幸┬乱┭蟹⑾钅苛俅睬把芯縒⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯图幸┬乱┭蟹⑾钅康萁撞愦文P汀图幸┬乱┭蟹⑾钅康姆缦展芾砹鞒獭表幸┳⒉岱掷嗉八得鳌表幸┬乱┭蟹⑾钅扛飨喙胤街霸稹表幸┬乱┭蟹⑾钅康姆缦找蛩亍表俅睬把芯拷锥蔚闹饕7缦找蛩亍表俅惭芯拷锥蔚闹饕7缦找蛩亍表缦崭怕势拦辣怼表缦沼跋斐潭绕拦辣怼表怕屎陀跋炀卣蟆表乱┭蟹⑾钅糠缦帐录刺拦辣怼表乱┭蟹⑾钅糠缦帐录刺拦辣怼表值⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯表勘瓴阌敕缦找蛩夭愕牧搅奖冉媳怼表鍪道桨傅囊蛩囟员取表缦找蛩夭阌敕桨覆悴愕牧搅奖冉媳怼表两两比较值⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯表层次分析法风险定量报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯表乱┭蟹⑾钅扛骼喾缦盏哪谌菁坝Χ源胧
第绪论研究背景源远流长的中医药学是中华民族光辉灿烂的传统文化和科学技术中的一颗璀璨瑰宝。中药,有数千年的实践历史,有系统的独特理论,有卓越的治疗效果,伴随席卷全球“回归自然乃汲保嚼丛绞艿饺澜缦颜叩幕队中药产业正面临着巨大的发展机遇,同时也面临巨大的挑战。要在激烈的行业竞争中保持领先并可持续发展,进行高质量、低成本并能快速市场化的中药新药研发已成为关键。而中药新药研发,是一个具有研究对象复杂、高技术、周期长、高投入等特征的高风险项目,表现在:芯慷韵蟮母丛有浴V幸┎狄蕴烊灰┪锏难芯靠7⑽3龇⒌悖渥用对象是极为复杂的人体,学科特点决定了其工作的艰巨性。人类自有历史以来,从来没有停止过对自身的探索。过去几千年,受技术手段的局限,总是停留在直观表象的层面上,虽然近百年来随着西医学的进步取得了很多令人鼓舞的成果,但对人特别是疾病个体的研究实际上还是很不充分的,无论西医还是中医,绝大多数疾病的发病机制还远没有阐述清楚,在治疗上也还没有取得满意的疗效。人体的各种致病因素,多个器官功能紊乱等缠结在一