文档介绍：第四章注射剂和滴眼剂
第四章注射剂和滴眼剂
第一节概述
注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂的特点
注射剂(injection)是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
溶液型注射剂
乳剂型注射剂
混悬型注射剂
注射用无菌粉末
注射用浓溶液
优点:作用迅速可靠;无首过效应;发挥全身或局部定位作用;适用于不宜口服药物和不能口服的病人
缺点:研制和生产过程复杂;安全性及机体适应性差;成本较高
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中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。
注射剂由药物、附加剂、溶剂及特制的容器组成。
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粉针剂示意图
安瓿注射剂示意图
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注射剂给药途径1、皮下注射;2、皮内注射;3、肌内注射;4、静脉注射;5、脊椎腔注射;6、穴位注射
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注射剂质量要求除主药含量测定外,还应符合下列质量要求:1、无菌;2、无热原;3、澄明度;4、安全性;5、渗透压;6 、pH值;7、稳定性;8、其他
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中药注射剂发展概况中药注射剂最早出现在20世纪30年代,首创成功柴胡注射剂治疗流行性感冒; 50~60年代,有20多个品种研制成功; 由于中药及其复方原料成分较复杂,多采用水醇法或醇水法制备,药液中往往多种成分并存,杂质难以除尽,对澄明度、稳定性和临床疗效影响很大。
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第二节热原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素,微量即可引起恒温动物体温异常升高。
磷脂
脂多糖
蛋白质组成
脂多糖具有很强的热原活性。
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热原的性质:
耐热性/180℃-2h、250℃-30min、650℃-1min
滤过性/约1~5nm,超滤设备滤除
水溶性/分子状态
不挥发性/但可随水蒸气蒸馏带入注射用水中
其他/能被活性炭吸附,能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏
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注射剂污染热原的途径:
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久
2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品
3、由容器或用具、管道、装置等带入
4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生,操作时间过长,产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格
6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具,配药环境、操作、用品、混入的其他药品