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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
10、知情同意书上不应有:
【答案】:B
11、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
12、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
13、试验病例数:
【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
27、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
30、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
32、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
34、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
37、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
49、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B