文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【必考】】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【必考】】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
9、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
12、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
13、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
17、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
21、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
23、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
25、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
27、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
30、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
37、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
41、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
44、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
45、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D