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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
10、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
11、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
14、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
18、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
20、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
21、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
24、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
30、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
31、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
32、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
33、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
34、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
35、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
38、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
45、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
47、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
48、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
49、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D