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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
4、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
11、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
18、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
24、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
27、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
35、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
37、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
47、试验病例数:
【答案】:C
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
50、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C