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第一部分单选题(70题)
1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
6、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
10、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
15、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
17、试验病例数:

【答案】:C
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
21、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
22、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
25、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
27、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
31、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
32、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
34、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
46、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
47、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
48、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
49、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
50、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B