文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附参考答案【完整版】 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案【完整版】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
12、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
21、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
22、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
25、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
26、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
28、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
29、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
38、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
39、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
42、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
43、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
45、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
46、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
47、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C