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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
5、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
11、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
20、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
23、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
24、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
25、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
26、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
27、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
33、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
40、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
41、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
44、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
45、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D