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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
6、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
11、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
12、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
13、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
16、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
18、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
19、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
29、知情同意书上不应有:
【答案】:B
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
31、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
32、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
34、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
35、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
36、试验病例数:
【答案】:C
37、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
38、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
41、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
45、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
47、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D