【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审...

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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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医疗器械临床试验项目意向表.doc

医疗器械临床试验项目意向表项目名称器械名称中国境内同类产品有□无分类□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□...

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5医疗器械临床试验规定局令第5号.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验总结报告.doc

医疗器械临床试验总结报告

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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解读《医疗器械临床试验规定》.ppt

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日出台了《医疗器械临床试验规定》(以下简称《规定》),该《规定》是1999年国...

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医疗器械临床试验规定.doc

医疗器械临床试验规定1.根据《医疗器械监督管理条例》,制定的医疗器械临床试验实施及监督检查应当依照的规定...

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二类医疗器械临床试验基本要点.docx

机械制图及AUTOCAD江苏联合职业技术学院宿迁经贸分院:李凌云《机械制图及AUTOCAD》作为本课程的负责人,带领...

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医疗器械临床评价.ppt

医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析山东省食品药品监督管理局审评认证中心法律依据在《医疗器械监督管...

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药物和医疗器械临床试验科研项目伦理审查流程.doc

药物和医疗器械临床试验/科研项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审(送审要求详见附表)补充所需文件/材料...

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医疗器械临床试验第二讲(张贵元) PPT幻灯片.ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第二讲临床试验方案的编写一、临床试验方案设...

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医疗器械临床试验方案模板案.doc

商务谈判内容提要商务谈判与我们生活的关系第一章商务谈判概论第二章商务谈判的组织与管理第三章商务谈判的...

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医疗器械临床试验第三讲(张贵元).ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第三讲临床试验中的其他文件一、知情同意书二...

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医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc

医疗器械临床试验机构保存文件(结束阶段)编号:试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者文件上交人(签名)文件...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械销售须知医疗器械的基本概念医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他...

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医疗器械临床试用合同.doc

医疗器械临床试用合同医疗器械临床试用合同甲方: 医院乙方: 公司甲乙双方经自愿、郑重、友好协商,本着“相互...

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医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药...

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医疗器械临床试验审批申请表讲述.doc

医疗器械临床试验审批申请表( )临会/快审第( )号吉林大学第二医院伦理委员会试验项目名称类别第一类□第二类...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别:临床试验负责人:(签字...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的:为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保障...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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2015版2医疗器械临床试验申报流程-北京胸科医院.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段:l?????? 收集该产品已有的各种资料及样品。理化性质、工作原理、预期...

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仲志真(医疗器械临床试验)[优质文档].ppt

《医疗器械的临床试验》难厨诬瘟众渣函够裤淹昼扩狞葛匡效扇任马牢枝职暮滚办承垮需储离栗脂仲志真(医疗器械...

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医疗器械临床试验第一讲(张贵元).ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第一讲医疗器械临床试验概述一、GCP原则...

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医疗器械临床试验中常见问题与对策.ppt

医疗器械临床试验常见问题与对策张澈医疗器械临床试验中国法规要求第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制...

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医疗器械临床试验第二讲(张贵元).ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第二讲临床试验方案的编写一、临床试验方案设...

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药物、医疗器械临床试验项目管理知识.ppt

探究产品包装设计之实现论文..毕业摘要:包装设计在一定深度上向人们展示现今都市的物质文化生活,适宜的设计...

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医疗器械临床试验质量管理规范.docx

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中...

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重庆市医疗器械产品临床试验豁免申请表.doc

重庆市医疗器械产品临床试验豁免申请表受理人: 受理日期:资料号:申请企业联系人地址邮编电话传真医疗器械产...

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[医药]医疗器械临床试验要求.doc

第四部分临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验资料应注意的问题临床试验方...

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2016年6月医疗器械临床试验培训08李晓 医疗器械临床试验合规性管理.pdf

医疗器械临床试验合规性管理国家食品药品监督管理总局高级研修学院合规??合规:指遵守法律、法规、监管规则或...

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美国医疗器械临床试验管理规范简介.doc

美国医疗器械临床试验管理规范简介本资料由豆丁若莲文档搜集更多文档请点击99美国医疗器械临床试验管理规范...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述头钉6810产品通常由主体、基座、O...

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医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结...

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医疗器械临床试验方案及报告.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系电话:承担临床试验的医疗机构名称(公章):临床试...

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医疗器械临床试验立项和审计资料清单.pdf

南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构医疗器械临床试验立项及审计资料清单项目名称:申办单位:负责科室...

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邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表.doc

邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表申请科室:试验项目名称方案编号试验目的适应症试验用器械名称规格免费使用...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点幻灯片.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2017.5.10目录010203医疗器械医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验规定.doc

医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现...

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医疗器械临床试验 PPT课件.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云1医大纲医疗器械定义医疗器械分类临床...

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医疗器械临床试验统计学设计与数据分析.pdf

临床试验的统计学设计与数据分析北京大学第一医院李雪迎2016.10.25临床试验的目的验证临床干预方法的干预效...

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医疗器械临床评价 PPT课件.ppt

医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析山东省食品药品监督管理局审评认证中心法律依据在《医疗器械监督管...

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医疗器械临床试验简介和几点思考 PPT课件.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识1杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超提纲医疗器械临床试验概述-- 医疗...

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医疗器械临床试验第一讲(张贵元) PPT课件.ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第一讲医疗器械临床试验概述一、GCP原则...

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医疗器械临床试验第二讲(张贵元)PPT课件.ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第二讲临床试验方案的编写一、临床试验方案设...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(三).doc

全国?助残?日国?旗下?讲话?稿:?关爱?残疾?人?老?师、?同学?们:???大?家好?!?今天?我国?旗下?讲话?的主?题是...

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药物和医疗器械临床试验科研项目伦理审查流程.doc

药物和医疗器械临床试验/科研项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审(送审要求详见附表)补充所需文件/材料...

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医疗（器械）产品临床试用登记表.doc

医疗(器械)产品临床试用登记表产品名称: 医院审批号:序号患者姓名住院号诊断应用时间效果评价不良事件操作者...

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医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表.doc

医疗器械/诊断试剂临床试验申请审批表试验名称医疗器械体外诊断试剂名称医疗器械体外诊断试剂型号规格适用范...

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医疗器械临床试验第二讲(张贵元).ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元第二讲临床试验方案的编写一、临床试验方案设...

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医疗器械临床试验简介和几点思考.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识1杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超提纲医疗器械临床试验概述-- 医疗...

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医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点 PPT课件.pptx

浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2017.5.10目录010203医疗器械医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验中的统计学问题.ppt

医疗器械临床试验中的统计学问题季聪华医疗器械临床试验是指临床试验机构按一定的期限和病例数量要求,对医...

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医疗器械临床试验与临床试验监查【PPT课件】.pptx

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师2什么是医疗器械临床试验?问题?什么是临床试验“监查”?临床...

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12、第二类医疗器械临床试用或验证审批流程图.doc

12、第二类医疗器械临床试用或验证审批流程图受理责任单位:行政审批处负责人:卢凤敏经办人:单晓晖电话:3160...

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医疗器械临床试验.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计...

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2012 医疗器械临床试验 吴海云PPT课件.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试...

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医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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2012 医疗器械临床试验 吴海云.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试...

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医疗器械临床试验资料归档目录.doc

医疗器械临床试验资料归档目录建档日期: 建档人员: 归档日期:研究项目申办单位归档位置及编号;科室及主要研...

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《医疗器械临床试验规定》.doc

《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食...

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医疗器械临床试验与临床试验监查PPT课件.pptx

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师2什么是医疗器械临床试验?问题?什么是临床试验“监查”?临床...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号...

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医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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药物和医疗器械临床试验科研项目伦理审查流程.doc

药物和医疗器械临床试验/科研项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审(送审要求详见附表)补充所需文件/材料...

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药物、医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识广州九泰临床总监:张军项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目...

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医疗器械临床试验设计.pdf

医医疗器疗器械械临临床床试验试验设设计计中的中的统统计学计学问题问题李卫国家心血管病中心生物统计部阜...

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医疗器械临床试验管理制度.doc

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

医疗器械临床试验方案范本附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基...

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试剂医疗器械临床试验申请表及有关解读.doc

试剂/医疗器械临床试验申请表(适用于诊断试剂和医疗器械考核)试验信息产品名称型号规格医疗器械分类(可复选...

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医疗器械临床试验立项备案材料列表.doc

医疗器械临床试验立项备案材料列表项目名称:申办方:编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注(版本号或版本...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.doc

3、医疗器械临床试验流程及操作规范医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武●相关法规及指导原则《医...

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医疗器械临床试验项目申请立项指南.doc

医疗器械临床试验项目申请立项指南项目名称:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申办方&CRO:XXXXXXXX...

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医疗器械临床试验结题申请表.doc

医疗器械临床试验结题申请表项目名称研究器械名称SFDA指定机构检测合格报告编号本中心伦理委员会批件号负责...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:痔疮治疗器型号规格:LZ-3实施者:陕西乐痔医药科技有限公司承担临床试验的医疗...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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仲志真(医疗器械临床试验).ppt

《医疗器械的临床试验》单元1 医疗器械临床试验的法律、法规依据单元1.1 《医疗器械监督管理条例》1.1.1 第...

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医疗器械临床试验伦理学要求.pdf

医疗器械临床试验伦理学要求中国医学科学院阜外医院唐熠达NATIONAL CENTER FOR CARDIOVASCULAR DISEASES , ...

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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录.docx

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用...

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2016年6月医疗器械临床试验培训04王健康 医疗器械临床试验伦理审评.pdf

医疗器械临床试验伦理审评空军总医院国家药物临床试验机构空军总医院医学伦理委员会王健康1370 1387 551kzw...

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医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶).pptx

医疗器械临床试验管理有关要求医疗器械注册处李瑶024-31607073第一部分:相关法规及文件第二部分:监督检查要...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)国食药监安[2005]50号2005年02月03日发布根据《...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)国食药监安[2005]50号2005年02月03日发布根据《...

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2016年6月医疗器械临床试验培训01钱虹 医疗器械临床试验质量管理.pdf

医疗器械临床试验质量管理上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械注册技术审评钱虹2016年6月特别说明...

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医疗器械临床试验方案.doc

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系电话:承担临床试验的医疗机构:临床试验单位的通...

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医疗器械临床试验实施方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号:×××临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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用于医疗器械临床试验的微软Word文档 (2).doc

室仿毗院年山哎沟嘻秤折讳捐撇炬阉彭捡弱铲逐赁涪荫倾频克顶顾祖铃雨粘未堂球园屁份穆遭冗盾波苫砂院枚州蹋...

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医疗器械临床试验目录.doc

哉鄂语瓤曼足卸小迪灯的贝援缺剿定各匡剁申筋牛胞腆儿性炊灰您卒干注婿朋腰雅伊步眩氟羚捌少筑沈匠昔砌蜒釜...

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医疗器械临床试验目录.doc

温谅堵柏员治暂聚晨逞敖帘橇两铭没威妄妖痊铀丽涝数病玖锡颂崭雾凿贷肃枉耘溪帖芍右桅怂刮黔蔫己沧鸽赴剿哥...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》英文版.doc

State Food and Drug AdministrationNational Health and Family missionNumber twenty-fifth< medical equ...

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免于临床试验的二类医疗器械.doc

附件: 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)(征求意见稿) 一、《豁免提交临床试验资料的第二类医...

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医疗器械产品临床试验方案编写.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流) 广东省医疗器械专业委员会梁XX 一、意义、难度、费用 1、是取得产...

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医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表.doc

1 附件 1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号: 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项...

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医疗器械临试验流程.doc

***** 医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第 5号)的...

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