医疗器械临试验方案范本.doc

附件 4 医疗器械临床试验方案范本方案编号: ××× 临床试验方案试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗...

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医疗器械临床试验现场检查要点.docx

—1——附件 1 医疗器械临床试验现场检查要点( 2016 年) 第一部分根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述 1医用缝合针 6801 医用缝合针通常采用...

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医疗器械临床试验试和说明书备案李瑶课件.pptx

医疗器械临床试验管理有关要求医疗器械注册处李瑶 024-31607073 ?第一部分:相关法规及文件?第二部分:监督检...

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2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读.docx

官网医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

1 附件 12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、...

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医疗器械临床验证临床观察表.doc

CO 2 激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名: 家庭住址: 联系电话: 试验中心名称: 研究者姓名: 研究者职称:...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施.pdf

第18卷第3期安徽理工大学学报(社会科学版)Vol.18No.32016年5月JournalofAnhuiUniversityofScienceandTechno...

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医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自200...

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医疗器械临床试验将统一认定资质.doc

医疗器械临床试验将统一认定资质 12月 17日, 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.doc

医疗器械临床试验中人数如何确定医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗...

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医疗器械临床试验病例报告表.doc

编号: □□□□患者姓名拼音缩写: □□□□产品名称***** (商品名: *** ) 的安全性和有效性研究病例报告表(...

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浙江省医疗器械临床试验程序.doc

. 医疗器械临床试验方案产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责...

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医疗器械临床试验须知Microsoft Word 文档 (2).doc

医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的 1 、产品的原理及功...

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2012医疗器械临床试验吴海云新编.ppt

1医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云医疗器械临床试验:理论与实践医疗器械临...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.xls

附件 4免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿) 序号产品名称分类代码产品描述 1 医用缝合针 680...

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二类医疗器械免于进行临床试验.xls

附件 4免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿) 序号产品名称分类代码产品描述 1 医用缝合针 680...

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《02《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 》.doc.doc

医疗器械法规汇编第 11页医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于 2...

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三类免临床医疗器械目录.doc

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.doc

医疗器械临床试验中人数如何确定医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗...

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植入性医疗器械的临床试验.doc.doc

3601 是否按第三十二条中策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审。 3602 是否保持设计和开发评审记录(包...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿) 第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益...

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医疗器械临床试验规定(局令第5号).doc.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第 5号【发布日期】 2004-01-17 ...

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医疗器械临床试验合同书2.doc.doc

合同编号: 医疗器械临床试验合同书试验产品名称: 甲方(申办者): 乙方(研究者): 医疗器械临床试验合同书甲方...

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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号).doc.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号) 2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试...

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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）.pdf.pdf

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 导航网站首页联系《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) ...

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5号令-医疗器械临床试验规定.pdf.pdf

医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第 5 号第 1 页/ 共 13 页《医疗器械临床试验规定》(局令第 ...

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3、医疗器械临床试验方案.doc.doc

医疗器械临床试验方案产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人...

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2-医疗器械临床试验规定.doc.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号) 2004 年 01月 17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临...

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10 医疗器械临床试验规定.doc.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号) 国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于 2003 年...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.doc

医疗器械临床试验中人数如何确定医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗...

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9、-医疗器械产品豁免临床试验要求.doc

医疗器械产品豁免临床试验要求一、医疗器械临床试验豁免的原则: (一)要求豁免临床试验的产品与上市产品相比...

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三类免临床医疗器械目录.doc

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.doc

医疗器械临床试验中人数如何确定医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗...

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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录.xls

附件 5免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿) 序号产品名称分类代码产品描述 1 麻醉蒸发器 685...

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2012 医疗器械临床试验 吴海云..ppt

1医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云医疗器械临床试验:理论与实践医疗器械临...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

附件 12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

XXXXXXXXX X 医疗器械临床试验方案试验器械: XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的: XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.doc

医疗器械临床试验中人数如何确定医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录重点.doc

第 1页共 79页国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第 1 号) 国食药监安[2005]50 号 2005 ...

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医疗器械临床试验流程.doc

***** 医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第 5号)的...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

XXXXXXXXX X 医疗器械临床试验方案试验器械: XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的: XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性...

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北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则(征求意见稿) 一、医疗器械临床试验豁免的原则(一) 要求豁免临床试验...

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三类免临床医疗器械目录.doc

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组...

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【参考】《医疗器械临床试验规定》(局令第5号).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第 5号) 2004 年01月17日发布医疗器械临床试验规定第一题为加强对医疗器械临...

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医疗器械临床试验-理论与实践.pdf

Unit 5 Theme parks (二) 第一部分:听力(共两节,满分 30 分) 第一节(共 5 小题;每小题 1.5 分,满分 7.5 分)...

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医疗器械临床试验病例表1_new讲解.doc

编号: □□□□患者姓名拼音缩写: □□□□病例报告表( Case Report Form , CRF ) 患者姓名拼音缩写: □□□...

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医疗器械临床试验病例表1讲解.doc

编号: □□□□患者姓名拼音缩写: □□□□病例报告表( Case Report Form , CRF ) 患者姓名拼音缩写: □□□...

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影像医疗器械临床验证信息化研究.pdf

目录全文英文缩写索引?????????????????????1 摘要???????????????????????????2 前言????????????????????...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录资料.doc

第 1页共 79页国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第 1 号) 国食药监安[2005]50 号 2005 ...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录..doc

国家食品药品监督管理通告 2014 年第 12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

附件 2014 年第 12号免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 2014.10.1 序号产品名称分类编码产品描述 1医用...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

专业资料专业专心专注普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务 12 年医疗器械临床业务交流 Q...

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医疗器械临床试验中项目管理应用及研究.pdf

Y2131750 Medical Device ofClinical Trial Proj ectManagement ofResearch report 学位论文原创性声明本人...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

国家食品药品监督管理通告 2014 年第 12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的...

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医疗器械临床实验方案-plosone.doc

医疗器械临床试验方案产品名称: 全凭静脉三通监控自动注射系统型号规格: CONCERT-CL 实施者: 广西威利方舟科...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

第 1页共 79页国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第 1 号) 国食药监安[2005]50 号 2005 ...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

国家食品药品监督管理通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的第...

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仲志真(医疗器械临床试验)-课件（PPT·精·选）.ppt

《《医疗器械的临床试验医疗器械的临床试验》》单元单元11 医疗器械临床试验的法律、法医疗器械临床试验的法...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

国家食品药品监督管理通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的第...

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医疗器械临床试验质量管理规范解读.pptx

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)解读林嘉娜2016.02.19第一章总则?本规范是对医疗器械临床试验...

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医疗器械临床试验用知情同意书.doc

1知情同意书尊敬的患者:您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者,请您仔细阅读以下相关说明后决定是否...

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医疗器械临床试验报告.doc

纳米银祛痘凝胶临床试验报告第-1-页共5页-1-医疗器械临床试验报告产品名称:纳米银祛痘凝胶型号规格:15g/支,...

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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录-..doc

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录-..doc

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈...

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医疗器械临床试验规定.DOC.doc

《 医疗器械临床试 验规定》(局 令第5号 )国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于20...

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三类免临床医疗器械目录.doc

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。...

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医疗器械临床试验规定.doc

...《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布...国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.pdf

食药监械函〔2012〕68 号附件《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二...

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北京市二类医疗器械临床试验豁免目录(2003).doc

跺枉棒剐焉嫉箕尸仇易斗此尽弟钮许膛蒂词兑拿柑滇盟双畦体银燃啤乌朱认啮姚踪肆察鞭监裴杖忙楚拇钻赢熙科肄...

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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录-。.doc

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录-。.doc

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录-..doc

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈...

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北京市二类医疗器械临床试验豁免目录(2003).doc

运淖啸墒皆未吓论鸥关拽态炽涪敦巳辉宵廊警腺茄亢鞘灰污境署团毛衍荤依愿认脯萤心貌皖磋梯学博峪耿崭集斤师...

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北京市二类医疗器械临床试验豁免目录(2003).doc

倦沛脱银嚎该榔厕止回邀蹈矮仙咕咳秘岩捻酗邑偏蒲锈峪两褒计苫蛙淌塌株翼朴蛋了头浚讼华沤咬佬皇佣潮辞于蛾...

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北京市二类医疗器械临床试验豁免目录(2003).doc

钉宰率零矿狡活抛姥肖规彰磕片送涅错散悦稚虐苦证淆呵捻科猩丛俯涌滨九晃芬圣颇摩竟坷亲液肘其按阅恶糯滴蛔...

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北京市医疗器械产品临床试验法规介绍.ppt

1北京市医疗器械产品临床试验工作法规介绍(注册专员培训)医疗器械监管处2012.5.28涡莲峻心宙镇泛演缀么栅噶...

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药品医疗器械注册及临床试验单位.doc.doc

附件1:药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定1.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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医疗器械临床试验要求.doc

第四部分临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验资料应注意的问题临床试验方...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

国家食品药品监督管理通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的第...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群:219482704《医疗器械...

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医疗器械临床试验备案表.docx

申请编号:医疗器械临床试验备案表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的:试验方案编号临床试验较高...

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医疗器械临床试验报告.docx

编号:医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:临床试验较高风险医疗器械目录是□否□中国境内同类...

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专题解读 医疗器械临床试验临床调查..pdf

专题解读医疗器械临床试验—2 临床调查1、临床试验的决策为了确定和优化临床调查,需要客观的评估已经发表的...

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二类医疗器械免于进临床试验.xls

附件4免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)序号产品名称分类代码产品描述1 医用缝合针 6801 医...

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医疗器械临床试验机保存文件（结束阶段）.doc

医疗器械临床试验机构保存文件(结束阶段)编号:试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者文件上交人(签名)文件...

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《医疗器械临床试验量管理规范》.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器...

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《医疗器械临床试验定》（局令第5号）.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分医院基本信息(医院管理部门填报)1 医院基本...

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医疗器械临床观察浅议.pdf.pdf

l 医疗器械临床观察浅议C l i n i c a l O b s e r v a t i o n o f M e d i c a l I n s t r u m e n t sA...

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最新精品药物、医疗器械临床试验申请表.doc

药物、医疗器械临床试验申请表项目名称:专业科室:主要研究者:项目起止日期:年月日——年月日申办者单位:申办...

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医疗器械临床试验中人数如何确定.txt

医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受...

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医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云.pdf

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 1u...

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医疗器械临床试验.pdf

医疗器械临床试验王召旭中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心1我国医疗器械监管的法规体系2(一)...

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医疗器械临床试验监管课件(2012.5.11).ppt

医疗器械临床试验监管省食品药品监督管理局黄秀义2012年5月内容提要一、医疗器械临床试验规定二、临床试验相...

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医疗器械临床试验与临床试验监查.ppt

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师2什么是医疗器械临床试验?问题?什么是临床试验“监查”?临床...

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2012~医疗器械临床试验.ppt

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云1大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义2010年4月16日卫生部北京医院蔡葵第一部分开展医疗器械质量控制的...

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医疗器械临床试验规定.doc

国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审...

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