文档介绍：·364· ChinJPharmacoepidemiol2011,,
·讲座·药物警戒· 本专栏由辉瑞(中国)研究开发有限公司协办
全球药物不良反应监测系统概述
孔雅慧①
关键词药物警戒;药物不良反应;监测系统
中图分类号:R951 文献标识码:B 文章编号:10060698(2011)07036405
药物警戒是药物安全监管工作的一个重要组成部组织结构,UMC的名字从 1997年使用至今。
部分,其历史和发展与药物安全性监测的发展密不最近 10年中,UMC成员国数量有了显著的增
可分。药物是一把双刃剑,它既能治病也能致病。加。2011年初,赞比亚、肯尼亚和刚果民主共和国
从 1937年美国磺胺酏剂事件到 20世纪 60年代的在各自的国家药物警戒中心成功地向 UMC提交
“反应停”事件,国际上对上市药品安全性问题日益 ADR报告后,被 WHO计划所接纳。科特迪瓦共和
关注。从开始认识到药物安全的重要性到建立完备国已经成为 WHO的第 101个成员国,而布隆迪已
的科学性监测系统,经历了漫长的过程,到 21世纪经申请了准会员资格。所有成员国都承诺在全球范
初,各发达国家的不良反应监测体系日臻成熟。与围内进行合作并共享使患者受益的药品和疫苗的安
此同时,伴随全球医药工业的飞速发展,用药人群的全性信息。
数量和模式也发生了很大变化,这也对药品不良反 UMC目前的工作
应监测提出了新的要求,一些国家开始建立药物警按照 WHO的规定,各成员国国家药物警戒中
戒体系,由药品不良反应监测发展为药物警戒是目心负责定期收集、处理和评估由医务工作者上报的
前国际药品不良反应监测的发展趋势和必然。本文 ADR报告。UMC将各国报告的病例进行汇总、分
将主要对包括世界卫生组织(aniza类,回传给医务工作者,并同时收录入 WHO的数据
tion,WHO),欧洲药品管理局(EuropeanMedicines 库。成员国有权免费定期获得 UMC的各种 ADR汇
Agency,EMA)和美国食品药品管理局(Foodand 总资料和其他有关出版物,通过互联网可随时查询
DrugAdministration,FDA)在内的药物不良反应监测 UMC及其他成员国数据库中的 ADR信息,可以参
系统进行介绍和分析。加该组织的年会及其他活动,并得到技术支持[2]。
WHO的 Vigibase数据库 Vigibase是 WHO
1 WHO不良反应监测系统———全球监测系统的全球药品安全性病例报告(IndividualCaseSafety
WHO乌普萨拉监测中心(UppsalaMonitoring Report,ICSR)数据库,其中包括从 1968年成员国上
Centre,UMC)的历史和今天报的 ADR报告。Vigibase数据库系统包含医学和
1968年 WHO制定了一项由 10个国家参加的药物分类的关联数据库:世界卫生组织不良反应术
国际药物监测合作计划,旨在收集和交流药品不良语集/国际医学用语词典(anization
反应(ADR)报表、术语、药品目录和发展计算机报 AdverseReactionTerm,WHOA