医疗器械临床试验备案.doc

医疗器械临床试验备案①对不予备案的资料,说明理由并告知备案人。各受理台资料接受节点②对备案资料不齐全/...

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医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告).doc

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生...

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医疗器械质量体系规程.doc

目录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的:为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保障...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准试行.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械临床试验现场检查程序.doc

附件1医疗器械临床试验现场检查程序1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任...

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医疗器械GMP验厂生产质量管理规范制度.docx

医疗器械GMP验厂生产质量管理规范制度医疗器械GMP验厂生产质量管理规范制度第一章总则第一条为了加强医疗器...

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国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》.doc

国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审...

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医疗器械临床试验伦理审查申请表.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请表试验项目名称试验目的试验方案版本号及日期项目起止日期年月日——年月日试...

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医疗器械临床试验伦理审查申请表.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请表试验项目名称试验目的试验方案版本号及日期项目起止日期年月日——年月日试...

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医疗器械临床试验备案表.doc

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名称型号规格分类1□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则.doc

医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则为了规范植入性医疗器械生产企...

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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）.doc

附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验...

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《医疗器械经营质量管理制度》.doc

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营管理制度文件目录医疗器械采购索证制度送货单各级质量责任制度进货验...

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《医疗器械临床使用安全管理制度》.doc

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床...

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医疗器械质量的管理制度.doc

医疗器械质量管理制度太原市三德堂大药房有限公司目录第一篇医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的...

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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告.doc

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查...

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医疗器械质量验收记录.doc

医疗器械质量验收记录产品名称生产厂商供货单位规格型号产品数量生产日期生产批号(编号)灭菌批号产品有效期...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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【精】医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(1).doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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(2003年)药物临床试验质量管理规范.doc

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管...

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医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明.doc

医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明2012-05-10一、产品概述:该产品是一种依照医疗器械分类目录二类(68...

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医疗器械临床试验备案表.doc

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名称型号规格分类1□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□...

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医疗器械经营质量管理规范自查表新版284.doc

医疗器械经营质量管理规范自查表企业名称:章节条款内容自查情况职2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械...

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医疗器械质量管理规范.doc

马龙县人民医院药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图院长医院分管领导药剂科负责人执业药师采购员...

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医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc

医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业: (盖章)生产地址:申请日期: 年月日国家食品药品监督管理局制填...

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《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查.doc

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自...

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医疗质量管理规范.doc

《医院医疗质量管理补充规定》为了进一步加强医疗质量管理,确保医疗质量与安全,规范服务行为,根据目前医疗质...

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医疗器械经营质量管理规范.doc

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗...

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医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南.doc

附件2:医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南(征求意见稿)第一章总则第一条根据《医疗器械监督质...

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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则().docx

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)第一章?总则第一条?为加强医疗器械经营质量管理,规范医...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度青岛海王银河医药有限公司青岛海王银河医药公司质量管理制度文件编号:Q/HW SC—2011文...

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医疗器械生产实施细则 医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则.doc

医疗器械生产实施细则医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度第一篇质量管理制度题目质量管理制度编号ZT-01修订质管部审核***批准***日期2011.7.15...

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医疗器械质量体系规程..doc

目录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作...

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医疗器械质量体系管理规范.doc

医疗器械质量体系管理规范(征求意见稿二○○六年五月十日)第一章总则第一条为加强医疗器械生产质量监督管理...

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医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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药物临床试验质量管理规范-新药临床试验项目部分.doc

模版5:药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分基本信息现场检查对象:现场检查日期:现场检查小组派...

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【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审...

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《医疗器械经营质量管理规范 》.doc

附件《医疗器械经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,...

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5医疗器械临床试验规定局令第5号.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量...

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医疗器械经营质量管理制度.doc

编制部门质量部质量管理机构职责文件编号XATC/QX/MD/ZD/01第1页共1页起草人井艳审核人张向阳批准人邓维编制...

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2015新版医疗器械生产质量管理规范自查表.docx

医疗器械生产质量管理规范自查表(带星号的表示否决项)第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指.docx

附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系...

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药物临床试验质量管理规范.docx

国家食品药品监督管理局令(第3号)《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生...

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医疗器械临床试验审批申请表讲述.doc

医疗器械临床试验审批申请表( )临会/快审第( )号吉林大学第二医院伦理委员会试验项目名称类别第一类□第二类...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床...

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医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc

医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业: (盖章)生产地址:申请日期: 年月日湖南省食品药品监督管理局制...

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培训讲义〈医疗器械生产企业质量管理规范〉.doc

医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(送审稿)医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械评定...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范二.doc

天马行空官方博客:http://t./tmxk_docin ;QQ:1318241189医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查申请表申...

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北京医疗器械经营企业经营质量管理规范.doc

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明一、为规范和指导医疗器械...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量...

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医疗器械质量跟踪管理制度.doc

三十七、医疗器械不良事件报告管理制度执行部门:公司各部门题目:医疗器械不良事件报告管理制度共2页编号:GX...

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医疗器械质量管理制度。.doc

北京XXXXXX有限公司质量管理文件文件编号:Q/GM THJS-01 版号:2015拟制: 年月日审核: 年月日批准: 年月日总则...

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医疗器械质量管理制度.doc

一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度目录第A/1版序号标题目录企业质量管理方针和管理目标企业质量责任制度企业质量裁决流程...

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医疗器械质量XX管理制度.doc

医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规...

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药物临床试验质量管理规范2003年版.doc

药物临床试验质量管理规范(2003年版)国家食品药品监督管理局令(第3号)二○○三年八月六日第一章总则第一条为...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度法人代表:XX医疗科技发展有限公司20XX 年 10 月 10 日目录1、质量管理机构或者质量管理...

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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿.doc

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相...

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2012无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称(公章):自查产品名称:自查日期:自查人员(内审员):管理者...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(三).doc

全国?助残?日国?旗下?讲话?稿:?关爱?残疾?人?老?师、?同学?们:???大?家好?!?今天?我国?旗下?讲话?的主?题是...

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无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称(公章):自查产品名称:自查日期:自查人员(内审员):管理者...

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医疗器械经营质量管理制度.doc

医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX-0012. 质量管理规定 QX-0023. 采购、收...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量...

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【最新公文】《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告.doc

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查...

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医疗器械生产质量管理规范.docx

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗...

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医疗器械临床试验资料归档目录.doc

医疗器械临床试验资料归档目录建档日期: 建档人员: 归档日期:研究项目申办单位归档位置及编号;科室及主要研...

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医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂.doc

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原...

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医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.doc

3、医疗器械临床试验流程及操作规范医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武●相关法规及指导原则《医...

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医疗器械技术审评质量管理规范.doc

医疗器械技术审评质量管理规范

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《药物临床试验质量管理规范》(GCP).doc

药物临床试验质量管理规范2003年9月1日国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年...

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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则.doc

窗体顶端上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械...

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医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年10月实施).doc

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(本附录自2015年10月1日起施行)第一部分范围和原则1.1 本附录...

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医疗器械生产质量管理规范(试行)》.doc

医疗器械生产质量管理规范(试行)》

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医疗器械生产质量管理规范检查管理办法.doc

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查...

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医疗器械临床试验实施方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号:×××临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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医疗器械经营质量管理职责.doc

医疗器械经营质量管理职责质量管理文件质量管理职责西赛尔(北京)科技发展有限公司2017年1月质量管理职责质量...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.doc

-1- 医疗器械质量管理规范培训试题姓名: 岗位: 分数: 一、单项选择题(每题 2 分,共 20分) 1、国家食品药品监...

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无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录.doc

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免于临床试验的二类医疗器械.doc

附件: 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)(征求意见稿) 一、《豁免提交临床试验资料的第二类医...

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2016最新医疗器械质量管理规范制度案例.doc

质量管理的规定 1 、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家食品药品监督管...

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医疗器械临试验质量管理规范.doc

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务 12 年医疗器械临床业务交流 QQ群: 219482704 《医疗...

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15030 《医疗器械生产质 量管理规范检查评定标 准》.doc

附件 1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准(征求意见稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,为了规...

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医疗器械质量管理规范.doc

马龙县人民医院药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图药事管理委员会常设机构:药剂科药品质量管理领...

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医疗器械质量管理制度范本.doc

一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械...

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药物临床试验质量管理规范词汇.doc

Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972) 梅毒研究- Willo...

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医疗器械经营质量管理制度.doc

安徽康泽生物技术有限公司 201 6 年医疗器械经营质量管理制度 1 、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范 植入性医疗器械检查（荐）.docx

医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范...

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