无菌鲜啤酒生产工艺研究.doc

无菌鲜啤酒生产工艺研究摘要:在啤酒生产的过程中，过滤是其非常关键的环节，有助于提高生产产品的质量，同时...

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结核菌素试验使用指导.pptx

一、结核菌素的简史1890年首先公布发现结核菌素。该年4月4日罗伯特·柯赫在第10届世界医学会上讲演发表发现...

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真菌治疗指南.pptx

一、重症患者IFI的流行病学二、IFI常见病原真菌的特点三、IFI定义四、重症患者IFI的诊断五、重症患者IFI的预...

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无菌模拟灌装工艺验证.pptx

人员培养基灌装日常监控 EM&PM操作规程HVAC ，水QA/QC无菌保证厂房设施灭菌工艺内容1. 培养基灌装的目的2...

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FDA无菌原料药检查指南-中英文版.docx

GUIDE TO INSPECTIONS OF STERILE DRUG SUBSTANCE MANUFACTURERSFDA无菌原料药检查指南Note: This documen...

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医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版).docx

医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。 其检验...

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《无菌保证工艺》PPT课件.ppt

注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求1精选ppt一、前言二、无菌保证工艺选择的原则三、无菌保证工艺验...

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南版.docx

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（２010版）发布时间:2011－08—17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质...

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注射剂无菌保证工艺研究与验证-常见问题.doc

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题（一）解答内容 [注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂...

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环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南.doc

目 　　 录第一章　 验证的目的和意义……………………………………………………１验证的目的………………...

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无菌验证.doc

PET线无菌验证方案目标及要求1.1本方案要求了PET设备无菌验证必备程序。1.2本方案用于以下多个情况:1.2.1新...

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2021年度利乐无菌试验.doc

无菌试验操作指南(仅供内部参考)注意: 无菌试验安排在试产良好及档案统计完善基础上进行.目录1. 定义2. 无菌...

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焊锡工艺指南.doc

焊 锡 工 艺 指 南随着电子工业的高速发展，产品质量的不断提高，优良的焊锡工艺在电子工业中...

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会计综合模拟实验指南实验准备.doc

会计信息系统综合实验项目实验指南实验准备部分一、系统模块选择（系统构成）系统构成分为基础财务型和财务...

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抗真菌治疗指南介绍和抗真菌体外药敏试验.ppt

抗真菌治疗指南介绍和抗真菌体外药敏试验1精品医学ppt抗真菌治疗指南介绍2精品医学ppt目 录指南的起源、定义...

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环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南...doc

目 录第一章 验证的目的和意义……………………………………………………1验证的目的……………………...

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灭菌、无菌工艺设计验证.doc

灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）目录1概述 12制剂湿热灭菌工艺 32.1湿热灭菌工艺的研究 32.1.1 湿热灭...

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灭菌工艺及设备验证.pptx

灭 菌工艺及灭菌设备验证一般指没有活体微生物存在的药品。在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂无菌...

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灭菌工艺及设备验证.ppt

灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证一般指没有活体微生物存在的药品。在药品制剂类别...

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灭菌工艺验证资料.ppt

湿热灭菌工艺的微生物学验证知识概念与方式基础概念■灭菌工艺无菌药品达到无菌要求的两种方式无菌生产工艺...

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cip作业指导书无菌线无菌验证检验作业指导书.ppt

CIP作业指导书无菌线无菌验证检验作业指导书CIP作业指导书无菌线无菌验证检验作业指导书CIP作业指导书无菌线...

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无菌试验方法验证--GMP认证检查.ppt

无菌实方马1.微生物实验室的要求.2010版药興无菌检查法的主要偃订情况3.无菌分析方法的证;非4.檢查的检验数...

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无菌工作服验证.doc

浙江ＸXＸX有限公司确认编号:确认文件?项目名称:　无菌工作服清洗消毒效果确认提出部门: 　　 　 质...

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医疗器械无菌试验检查要点指南.doc

医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版)无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方...

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无菌模拟分装试验验证方案.docx

有限公司验证文件文 件 名 称 无菌模拟分装试验验证方案文 件 编 号起 草 人 起草日期 年 月 日起 草 部 门...

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无菌方法验证.docx

无菌方法验证品名：批号：规格：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号： 由： 提供；营养肉汤，...

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无菌原料药工艺验证方案.docx

文件编号修改/版本***** 无菌原料药 页 次生产工艺验证方案 实 施 日 期目 录1 概述 12 验证目的 13 适用范...

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工艺用水指南.doc

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、...

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CK1021无线模块操作指南.doc

CK１021　无线模块操作指南主要性能：SPI接口无线数据传输模块?功率可调15dBm输出功率—116dBm高接收灵敏度...

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注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问.doc

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验...

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2021年电子商务模拟实验试验指导书.doc

《电子商务模拟试验》试验指导书作者：王玙西电经管院20XX年6月目录试验一：网上银行模拟试验 2试验二：B2C...

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无菌工艺模拟.ppt

无菌工艺模拟无菌工艺模拟无菌工艺模拟1：无菌工艺模拟的重要性2：GMP对无菌工艺模拟的要求3：无菌工艺模拟...

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2021年无菌原料药生产基础工艺验证专题方案.doc

目 录1 概述 12 验证目标 13 适用范围 14 职责 15 验证人员 16 验证要求 17 验证工艺 28 工艺描述 2...

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无菌生产工艺验证管理方案(ppt 62页).ppt

无菌生产工艺验证的主要内容与方法内容前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺...

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2021年灭菌无菌基本工艺验证指导原则.doc

灭菌/无菌工艺验证指导标准（第二稿）目录1概述 22制剂湿热灭菌工艺 32.1湿热灭菌工艺研究 32.1.1 湿热灭菌...

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2021年灭菌无菌基本工艺验证.doc

灭菌/无菌工艺验证指导标准（第二稿）目录1概述 12制剂湿热灭菌工艺 32.1湿热灭菌工艺研究 32.1.1 湿热灭菌...

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版).docx

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量...

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无菌试验操作指南.doc

草案无菌试验指南无菌试验操作指南(仅供内部参考)1Tetra Pak草案无菌试验指南 ...

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南2010版.doc

精心整理医疗器械灭菌工艺检查要点指南（ 2010 版）发布时间： 2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生...

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2021年无菌工艺验证培养基灌封试验.ppt

目录主题1：为什么要进行培养基灌装验证？主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求主题3：培养基灌封实验...

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2021年无菌工艺培训.ppt

无菌工艺培训*OBJECTIVES 目的At the end of this module:在完成此模块培训后应明白：Understand the mater...

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2021年无菌灌装工艺的验证.ppt

Presentation内容This presentation includes:本次讲义内容包括：Regulatory requirements for validation法...

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2021年无菌药品生产工艺验证培训教材.ppt

概述最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等）－－制品耐热－－关键：最终有一个可...

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2021年无菌生产工艺验证管理方案.ppt

内容前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验...

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2021年无菌生产工艺验证的主要内容与方法.ppt

内容前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验...

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2021年无菌生产工艺验证.ppt

内容前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验...

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2021年无菌工艺验证培养基灌封试验.ppt

为什么需要 进行培养基灌封试验？*无菌工艺验证培养基灌封试验*来自生产工艺的要求……对产...

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2021年无菌工艺和无菌检验培训课件.ppt

指导思想：产品质量是检验出来的标志：抽样检验理论关注点：样品检验质量管理基本方法一：*无菌工艺和无菌检...

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2021年无菌工艺和无菌检验.ppt

指导思想：产品质量是检验出来的标志：抽样检验理论关注点：样品检验质量管理基本方法一：*无菌工艺和无菌检...

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2021年无菌工艺WHO.ppt

无菌工艺过程—概要一些药品必须是无菌的：注射剂，眼科用药，输液及血液制品。无菌产品主要分为两大类最终...

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2021年工艺验证及无菌转移.ppt

重点议题法规要求验证定义验证目的工艺验证的原则工艺验证与风险管理工艺验证的分类工艺验证过程无菌转运及...

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2021年无菌工艺验证培养基模拟灌装试验.ppt

123|42 |Cont tents培养基灌装相关法规要求如何设计培养基灌装方案培养基灌装的评价与调查常见问题及FDA 48...

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无菌工艺验证指导原则.doc

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年...

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2021年新版无菌工艺验证培养基灌封试验讲义.ppt

目录主题1：为什么要进行培养基灌装验证？主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求主题3：培养基灌封实验...

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抗菌药物指南.ppt

谢骚隙五历檄赃溯伎钵劫凋挛分不酸坦怖哉着誉莽秋点熏信崔缘甸冉背虱抗菌药物指南抗菌药物指南邯垒嚷玩睫防...

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模拟炒股大赛指南.ppt

道富投资模拟炒股大赛氦踩慢馆瞒越侈畦桂趟罪蹭砾欲脱馁它斡鸯胯疟膏炊芥抿彝镭衙卓把春扎模拟炒股大赛指南...

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抗菌治疗指南.ppt

抗菌治疗指南饵进说戌乓腾戌搪嘴敝栗潜录倪溺您僵州彻桓莉榷始塔骸们拟倒刊缕谁龟抗菌治疗指南抗菌治疗指南...

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美国工艺验证最新指南.doc

此次的指南草案与上一个版本[《工艺验证的一般原则指南（1987年指南）》]不同的是，没有针对具体的工艺验证...

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美国工艺验证最新指南(定稿).doc

目录引言背景工艺验证的法规和药政要求建议工艺验证的一般思路产品生命周期中工艺验证的特定阶段和活动第一...

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湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品...

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安装施工工艺指作业指导指南.ppt

室外下水道工程1.严禁扰动槽底土壤，如发生超挖，严禁用土回填，可采用碎石回填夯实至标高。2.槽底不得受水...

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ICU真菌指南(2007).doc

重症加强治疗病房(ICU)患者是侵袭性真菌感染(invasive fungal infections, IFI)的高发人群，并且IFI日益成为...

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无菌罐工艺及常见故障x.pptx

APV无菌罐原理和常见故障设备结构工作原理关键点控制故障及维修无菌罐培训内容：无菌罐作用1.对无菌料液缓冲...

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无菌灌装工艺及设备.pptx

克朗斯无菌灌装简介 (本内容选编自克朗斯公司相关资料)德国KRONES公司是全世界最大的灌装线生...

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无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证.doc

培养基模拟灌装验证文件编码VPZ17001颁发部门制定部门： 制定人： 日期： ...

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抗真菌治疗指南介绍和抗真菌体外药敏试验.ppt

抗真菌治疗指南介绍和抗真菌体外药敏试验1医学ppt抗真菌治疗指南介绍2医学ppt目 录指南的起源、定义和制定方...

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手术室护理实践指南无菌技术试题卷.doc

手术室护理实践指南无菌技术试题一、单项选择题1、下列哪项违背了无菌技术操作原则：（B ）外科手消毒时应保...

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无锡工艺工程材料与热加工模拟试题二.docx

复核总分复核人得分评卷人复查人1.材料的硬度通常在（2010年10月无锡工艺职业技术学院05791工程材料与热处理...

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2010版GMP无菌制剂实施指南.docx

14、6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择与验证。除菌过滤过程中的关键设备为除菌 （级...

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上半年河南省《钳工工艺与技能》模拟试题.doc

2017年上半年河南省《钳工工艺与技能》模拟试题一、单项选择题（共 25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个...

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灭菌无菌工艺验证指导原则样稿.docx

灭菌/无菌工艺验证指导标准（第二稿）目录1概述 22制剂湿热灭菌工艺 32.1湿热灭菌工艺研究 32.1.1 湿热灭菌...

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[全]磺化工艺模拟真题模拟考试.docx

磺化工艺模拟考试1、【判断题】含油酸碱毒废水,可以排入城市污水处理厂。（ × ）2、【判断题】流速低于安全...

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2021年湿热灭菌的指导原则及灭菌基础工艺验证.doc

用于最终灭菌药品（注射剂）蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围因为蒸汽－湿热灭菌本身含有无残留，不污染环境...

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无菌概念和工艺质控培训.ppt

无菌概念与工艺质控培训生产总部品保部课程内容·无菌系统基本概念·清洗与消毒无菌区的形成无菌区的维持商...

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2021年市场营销模拟实验试验指导书.doc

《市场营销模拟试验》试验指导书编写： 审定： 同意：山西大学商务学院管理系市场营销专业20X...

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湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品...

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无菌生产工艺验证的主要内容与方法.ppt

无菌生产工艺验证的主要内容与方法·主讲人:肖志坚·阿斯利康制药有限公司2008年4内容前言二、元菌生产工艺...

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无菌生产工艺验证—培养基模拟灌装试验浅析.ppt

无菌生产工艺验证一培养基模拟灌装试验浅析摘要使用培养基模拟药品进行无菌灌封试验,用于无菌生产工艺的无菌...

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2021年灭菌无菌工艺验证.doc

灭菌/无菌工艺验证指导标准(第二稿)目录1概述 12制剂湿热灭菌工艺 32.1湿热灭菌工艺研究 32.1.1湿热灭菌工艺...

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2021年湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证.doc

用于最终灭菌药品(注射剂)蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围因为蒸汽-湿热灭菌本身含有无残留,不污染环境,不破...

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湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南-协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品...

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抗菌治疗指南.ppt

-致病菌-药物间的相互关系抗菌药物选择的概念医学微生物学(1)细菌细胞和动物细胞(2)微生物大小(3)临床上...

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版GMP无菌制剂实施指南.doc

14.6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)过...

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无菌操作无菌术课件模板.pptx

Asepsis无菌术主讲/无菌术Asepsis无菌术是临床医学的一个基本操作规范,是针对微生物及感染途径所采取的一系...

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杭州KRONES无菌线无菌验证报告.ppt

嫖赙控股有限公司杭州KRONES无菌线无菌验证报告报告人:毛启龙2007年5月15日4.NGG傅控股有限公司无菌验证步骤...

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无菌模拟灌装工艺验证-文档资料-精选文档.ppt

无菌工艺模拟验证培养基灌装试验王新峰QA/QC厂房设施人员灭菌工艺无菌保证培养基灌装HAC,水日常监控EM&PM(操...

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无菌医疗器械清洗工艺验证报告.doc

无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目得为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺得产品质量及工艺稳定性,按照...

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(工艺技术)注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题.docx

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题[注:以下均为2008年度第一期讲习班(注射剂无菌保证工艺研究与验证...

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(工艺技术)注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(20200823042751).docx

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题[注:以下均为2008年度第一期讲习班(注射剂无菌保证工艺研究与验证...

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无菌工艺验证--培养基灌封试验精编版.pptx

无菌工艺验证-培养基灌封试验2008年3月E-mail:cui.qiang@1为什么需要进行培养基灌封试验?2来自生产工艺的要...

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工艺验证及无菌转移精编版.pptx

2020/5/241工艺验证及无菌转移重点议题法规要求验证定义验证目的工艺验证的原则工艺验证与风险管理工艺验证...

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手术室护理操作指南之无菌技术.pptx

无菌技术主讲人:邱欣芳1编辑版ppt目录无菌技术的概述无菌操作原则无菌技术行为规范无菌技术管理重要性01020...

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工艺用水指南.doc

医疗器械工艺用水检查要点指南(征求意见稿)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测...

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无菌药品生产工艺 验证.ppt

无菌药品生产工艺验证概述无菌药品分类最终灭菌的无菌药品(大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等)一制...

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工艺验证指南.docx

工艺验证指南标准操作规程页码:1/4标题:验证指南,工艺编号:soP-002部门:质量保证部版本:起草:审核:执行日期...

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模拟试题(五)《指南》.doc

模拟试题(五)《指南》(adsbygoogle=window.adsbygoogle||[]).push({});模拟试题(六)《指南》一、填空:1.《指...

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培养基无菌灌装模拟试验再验证方案.doc

培养基无菌灌装模拟试验再验证方案验证对象无菌工艺验证方案编号XXXXXXX项目部门签名口期验证方案起草质量管...

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F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南.docx

ASTM?F?1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard?Guide?for?Accelertated?Aging?of?Steri...

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南手册版.docx

医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)发布时间:2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理...

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工艺实验指导模板.docx

第四章机械设计制造工艺4.1概述机械设计制造工艺就是机械产品从设计到产品的全过程 ,它涉及的面比较广,是保...

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